РЗН 2016/4920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инструментов для установки эндопротезов суставовI. Наборы инструментов для установки эндопротезов тазобедренного суставов:
1. Инструменты для установки цементной ножки OSTEAL (моноблок);
Импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- рашпили (вид 107090);
- тестовые головки и ножки (вид 259480);
- экстракторы (вид 241420).
2. Инструменты для установки цементной ножки OSTEAL (библок):
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- ограничители (вид 245640);
- рашпили (вид 107090);
- тестовые головки (вид 260060);
- фрезы (вид 226660);
3. Инструменты для установки цементной чашки OSTEAL:
- держатели (вид 246170);
- головки (вид 260060);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- наконечники (вид 245410);
- тестовые чашки (вид 114110);
- фиксаторы (вид 119050).
4. Инструменты для обработки вертлужной впадины при установке чашек OSTEAL и CERAFIT:
- держатели (вид 246170);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- переходники (вид 245410);
- фрезы (вид 226660).
5. Инструменты для установки биполярной чашки OSTEAL:
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- тестовые головки (вид 260060).
6. Инструменты для установки бесцементной ножки CERAF1T:
- держатели (вид 246170);
- долота (вид 245790);
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- молотки (вид 181390);
- переходники (вид 245410);
- развёртки (вид 181340);
- рашпили (вид 107090);
- тестовые головки (вид 260060);
- экстракторы (вид 241420).
7. Инструменты для установки бесцементной чашки СЕКАР1Т:
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- направители (вид 245320);
- отвертки (вид 182770); свёрла (вид 275450);
- тестовые головки и чашки (вид 114110); фиксаторы (вид 119050);
- шилья (вид 132260).
8. Инструменты для обработки интрамедуллярного канала при установке ревизионной бесцементной ножки СЕКАРИ:
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440); фрезы (вид 226660);
9. Инструменты для установки ревизионной бесцементной ножки СЕКАРИ:
- винты (вид 227530);
- головки (вид 260060);
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- молотки (вид 181390);
- наконечники (вид 245410);
- отвёртки (вид 182770);
- пробойники (вид 245410); развёртки (вид 181340);
- рашпили (вид 107090);
- скобы (вид 107770);
- соединители (вид 245410);
- экстракторы (вид 241420);
10. Инструменты для установки заглушки Ceraplug:
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- проводники (вид 105810);
11. Инструменты для установки чашек с двойной подвижностью СЕКАР1Т:
- головки (вид 260060);
- держатели (вид 246170);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- насадки (вид 245410);
- тестовые вкладыши и чашки (вид 114110).
II. Набор инструментов для имплантации эндопротеза коленного сустава:
1. Инструменты для резекции кости при установке эндопротеза коленного сустава HERMES:
- винты (вид 227530);
- вкладыши (вид 120470);
- втулки (вид 245410);
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- ленты эластичные (вид 245410);
- линейки (вид 182220);
- направители (вид 245320);
- развёртки (вид 181340);
- рашпили (вид 107090);
- свёрла (вид 275450);
- стержни (вид 245700);
- шаблоны (вид 182860);
- щипцы (вид 245760);
- экстракторы (вид 241420).
2. Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава HERMES:
- держатели (вид 246170);
- долота (вид 245790);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- направители (вид 245320); пробойники (вид 245410);
- свёрла (вид 275450);
- фрезы (вид 226660);
- шаблоны (вид 182860).
3. Инструменты для резекции кости при установке эндопротеза коленного сустава CERAGYR:
- винты (вид 227530);
- вкладыши (вид 120470);
- втулки (вид 245410);
- держатели (вид 246170);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- ленты эластичные (вид 245410);
- линейки (вид 182220);
- направители (вид 245320);
- свёрла (вид 275450);
- соединители (вид );
- стержни (вид 245700);
- шаблоны (вид 182860);
- щипцы (вид 245760);
- экстракторы (вид 241420).
4. Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава CERAGYR:
- держатели (вид 246170);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- направители (вид 245320);
- пробойники (вид 245410);
- свёрла (вид 275450);
- стержни (вид 245700);
- фрезы (вид 226660);
- шаблоны (вид 182860);
- экстракторы (вид 241420).
III. Набор инструментов для имплантации эндопротеза плечевого сустава: инструменты для установки эндопротеза плечевого сустава ULYS:
- винты (вид 227530);
- держатели (вид 246170);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- отвёртки (вид 182770);
- стержни (вид 245700);
- фрезы (вид 226660);
- тестовые головки и ножки (вид 259640);
- шаблоны (вид 182860).
IV. Инструменты дополнительные:
1. Устройство для введения цемента (вид 246340).
2. Картридж для заправки костным цементом с длинным наконечником (вид 245620).
3. Картридж для заправки костным цементом с коротким наконечником (вид 245620).
1. Инструменты для установки цементной ножки OSTEAL (моноблок);
Импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- рашпили (вид 107090);
- тестовые головки и ножки (вид 259480);
- экстракторы (вид 241420).
2. Инструменты для установки цементной ножки OSTEAL (библок):
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- ограничители (вид 245640);
- рашпили (вид 107090);
- тестовые головки (вид 260060);
- фрезы (вид 226660);
3. Инструменты для установки цементной чашки OSTEAL:
- держатели (вид 246170);
- головки (вид 260060);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- наконечники (вид 245410);
- тестовые чашки (вид 114110);
- фиксаторы (вид 119050).
4. Инструменты для обработки вертлужной впадины при установке чашек OSTEAL и CERAFIT:
- держатели (вид 246170);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- переходники (вид 245410);
- фрезы (вид 226660).
5. Инструменты для установки биполярной чашки OSTEAL:
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- тестовые головки (вид 260060).
6. Инструменты для установки бесцементной ножки CERAF1T:
- держатели (вид 246170);
- долота (вид 245790);
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- молотки (вид 181390);
- переходники (вид 245410);
- развёртки (вид 181340);
- рашпили (вид 107090);
- тестовые головки (вид 260060);
- экстракторы (вид 241420).
7. Инструменты для установки бесцементной чашки СЕКАР1Т:
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- направители (вид 245320);
- отвертки (вид 182770); свёрла (вид 275450);
- тестовые головки и чашки (вид 114110); фиксаторы (вид 119050);
- шилья (вид 132260).
8. Инструменты для обработки интрамедуллярного канала при установке ревизионной бесцементной ножки СЕКАРИ:
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440); фрезы (вид 226660);
9. Инструменты для установки ревизионной бесцементной ножки СЕКАРИ:
- винты (вид 227530);
- головки (вид 260060);
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- молотки (вид 181390);
- наконечники (вид 245410);
- отвёртки (вид 182770);
- пробойники (вид 245410); развёртки (вид 181340);
- рашпили (вид 107090);
- скобы (вид 107770);
- соединители (вид 245410);
- экстракторы (вид 241420);
10. Инструменты для установки заглушки Ceraplug:
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- проводники (вид 105810);
11. Инструменты для установки чашек с двойной подвижностью СЕКАР1Т:
- головки (вид 260060);
- держатели (вид 246170);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- насадки (вид 245410);
- тестовые вкладыши и чашки (вид 114110).
II. Набор инструментов для имплантации эндопротеза коленного сустава:
1. Инструменты для резекции кости при установке эндопротеза коленного сустава HERMES:
- винты (вид 227530);
- вкладыши (вид 120470);
- втулки (вид 245410);
- держатели (вид 246170);
- измерители (вид 246150);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- ленты эластичные (вид 245410);
- линейки (вид 182220);
- направители (вид 245320);
- развёртки (вид 181340);
- рашпили (вид 107090);
- свёрла (вид 275450);
- стержни (вид 245700);
- шаблоны (вид 182860);
- щипцы (вид 245760);
- экстракторы (вид 241420).
2. Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава HERMES:
- держатели (вид 246170);
- долота (вид 245790);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- направители (вид 245320); пробойники (вид 245410);
- свёрла (вид 275450);
- фрезы (вид 226660);
- шаблоны (вид 182860).
3. Инструменты для резекции кости при установке эндопротеза коленного сустава CERAGYR:
- винты (вид 227530);
- вкладыши (вид 120470);
- втулки (вид 245410);
- держатели (вид 246170);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- ленты эластичные (вид 245410);
- линейки (вид 182220);
- направители (вид 245320);
- свёрла (вид 275450);
- соединители (вид );
- стержни (вид 245700);
- шаблоны (вид 182860);
- щипцы (вид 245760);
- экстракторы (вид 241420).
4. Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава CERAGYR:
- держатели (вид 246170);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- направители (вид 245320);
- пробойники (вид 245410);
- свёрла (вид 275450);
- стержни (вид 245700);
- фрезы (вид 226660);
- шаблоны (вид 182860);
- экстракторы (вид 241420).
III. Набор инструментов для имплантации эндопротеза плечевого сустава: инструменты для установки эндопротеза плечевого сустава ULYS:
- винты (вид 227530);
- держатели (вид 246170);
- импакторы (вид 246010);
- контейнер и корзины стерилизационные (вид 245440);
- отвёртки (вид 182770);
- стержни (вид 245700);
- фрезы (вид 226660);
- тестовые головки и ножки (вид 259640);
- шаблоны (вид 182860).
IV. Инструменты дополнительные:
1. Устройство для введения цемента (вид 246340).
2. Картридж для заправки костным цементом с длинным наконечником (вид 245620).
3. Картридж для заправки костным цементом с коротким наконечником (вид 245620).
Номер РУ
РЗН 2016/4920
Дата РУ
25.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18680
Заявитель
ООО "ЕФС ВОСТОК"
Фактический адрес заявителя
105082, Россия, г. Москва, Большая Почтовая, д.26 В, стр.1
Юридический адрес заявителя
105082, Россия, г. Москва, Большая Почтовая, д.26 В, стр.1
Изготовитель
"Ле Лаборатуар Остеаль Медикаль С.А. (СЕРАВЕР)"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Les Laboratoires Ostéal Médical S.A. (CERAVER), 69, rue de la Belle Etoile, 95957 Roissy CDG, Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Les Laboratoires Ostéal Médical S.A. (CERAVER), 69, rue de la Belle Etoile, 95957 Roissy CDG, Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
94 3700
Класс риска
1
Вид
259980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Les Laboratoires Ostéal Médical S.A. (CERAVER), Z.A. du Pré de la Dame Jeanne, 60128 Plailly, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
1. Инструменты для установки цементной ножки OSTEAL (моноблок);
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
2. Инструменты для установки цементной ножки OSTEAL (библок):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
3. Инструменты для установки цементной чашки OSTEAL:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
4. Инструменты для обработки вертлужной впадины при установке чашек OSTEAL и CERAFIT:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
5. Инструменты для установки биполярной чашки OSTEAL:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
6. Инструменты для установки бесцементной ножки CERAF1T:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
7. Инструменты для установки бесцементной чашки СЕКАР1Т:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
8. Инструменты для обработки интрамедуллярного канала при установке ревизионной бесцементной ножки СЕКАРИ:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
9. Инструменты для установки ревизионной бесцементной ножки СЕКАРИ:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
10. Инструменты для установки заглушки Ceraplug:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
11. Инструменты для установки чашек с двойной подвижностью СЕКАР1Т:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
II. Набор инструментов для имплантации эндопротеза коленного сустава: 1. Инструменты для резекции кости при установке эндопротеза коленного сустава HERMES:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
2. Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава HERMES:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
3. Инструменты для резекции кости при установке эндопротеза коленного сустава CERAGYR:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
4. Инструменты для установки эндопротеза коленного сустава CERAGYR:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
III. Набор инструментов для имплантации эндопротеза плечевого сустава:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259980
IV. Инструменты дополнительные:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)