РЗН 2016/4831

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4831

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin Total Gen.3)в вариантах исполнения: Вариант 1. Реагенты во флаконах (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c 111), 4х100 тестов, в составе: - реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.; - реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.; - инструкция по применению. Вариант 2. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов. Вариант 3. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 600 тестов. Вариант 4. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 1050 тестов.

Номер РУ

РЗН 2016/4831

Дата РУ

06.10.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

90086

Заявитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Фактический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Юридический адрес заявителя

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Изготовитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Фактический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес изготовителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

204700

Таблица пуста

Адрес

1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204700

Таблица пуста

204700

Таблица пуста

204700

Таблица пуста

204700

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

РЗН 2016/4831

17.10.2023

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

204700

Развернуть

РЗН 2016/4831

11.05.2022

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

204700

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестовВариант 1 (на 400 тестов): 1. Реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт. 2. Реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт. 3. Инструкция по применению. Вариант 2 (на 250 тестов): 1. Кассета с реагентами. Вариант 3 (на 600 тестов): 1. Кассета с реагентами.

РЗН 2016/4831

19.06.2018

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

204700

Развернуть

Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестовI. Вариант 1 (на 400 тестов): 1. Реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт. 2. Реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт. 3. Инструкция по применению. II. Вариант 2 (на 250 тестов): 1. Кассета с реагентами. III. Вариант 3 (на 600 тестов): 1. Кассета с реагентами.

РЗН 2016/4831

03.10.2016

ООО "Рош Диагностика Рус"

93 9816

204700

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)