РЗН 2016/4831
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестовI. Вариант 1 (на 400 тестов):
1. Реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.
2. Реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Вариант 2 (на 250 тестов):
1. Кассета с реагентами.
III. Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
1. Реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.
2. Реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.
3. Инструкция по применению.
II. Вариант 2 (на 250 тестов):
1. Кассета с реагентами.
III. Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
Номер РУ
РЗН 2016/4831
Дата РУ
03.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12235
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
204700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204700
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin T
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin Total Gen.3)в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c 111),
4х100 тестов, в составе:
- реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.;
- реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.;
- инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 600 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 1050 тестов.
РЗН 2016/4831
17.10.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
204700
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с и COBAS INTEGRA (BILT3/Bilirubin Total Gen.3)в вариантах исполнения:
Вариант 1. Реагенты во флаконах (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c 111),
4х100 тестов, в составе:
- реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.;
- реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.;
- инструкция по применению.
Вариант 2. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов.
Вариант 3. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 600 тестов.
Вариант 4. Реагенты в кассете (BILT3/Bilirubin Total Gen.3 cobas c systems), 1050 тестов.
РЗН 2016/4831
11.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
204700
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестовВариант 1 (на 400 тестов):
1. Реагент R1, флакон объемом 14 мл, 4 шт.
2. Реагент SR, флакон объемом 4 мл, 4 шт.
3. Инструкция по применению.
Вариант 2 (на 250 тестов):
1. Кассета с реагентами.
Вариант 3 (на 600 тестов):
1. Кассета с реагентами.
РЗН 2016/4831
19.06.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
204700
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)