РЗН 2016/4761
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
180960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностямиI. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo):
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo).
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076.
3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
4. Педаль ножная проводная, 1 шт.
5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
7. Ключи для запуска лазера, 2 шт.
8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse):
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse).
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076.
3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
4. Педаль ножная проводная, 1 шт.
5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
7. Ключи для запуска лазера, 2 шт.
8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse):
1. Держатель для световода не более 2 шт.
2. Набор сервисный для многоразовых световодов:
- приспособление для резки световодов, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.;
- пластинка керамическая, 5 шт.;
- лупа, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.
3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт.
4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт.
5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт.
6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт.
7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт.
8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт.
9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт.
10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт.
11. Лупы не более 3 шт.
12. Пластинки керамические не более 3 шт.
13. Лоток для аксессуаров, 1 шт.
14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт.
15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт.
16. Устройство зарядное, 1 шт.
17. Адаптер DVI не более 2 шт.
18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт.
19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт.
20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт.
21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт.
22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт.
РЗН 2016/4761
16.09.2016
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
94 4420
180960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)