РЗН 2016/4761
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4761
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка лазерная медицинская Dornierварианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35, с принадлежностями:
I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo:
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo.
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076).
3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт.
4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse:
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse.
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076).
3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт.
4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
III. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35.
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076).
3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт.
4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
5. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
7. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35:
1. Держатель для световода не более 10 шт.
2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе:
- приспособление для резки световодов, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.;
- пластинка керамическая, 5 шт.;
- лупа, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.
3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт.
4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм, не более 10 шт.
5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм, не более 10 шт.
6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм, не более 10 шт.
7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм, не более 10 шт.
8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт.
9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт.
10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт.
11. Лупы, не более 10 шт.
12. Пластинки керамические, не более 10 шт.
13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт.
14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.)., не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), (не более 100 упаковок);
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок.
15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м -1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок.
16. Внешний дополнительный дисплей 8" в составе:
- дисплей медицинский 8";
- блок питания дисплея;
- кронштейн держатель (4-х осевой) - 1 шт;
- ПО АРР V1.0.4.
I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo:
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo.
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076).
3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт.
4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse:
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse.
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076).
3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт.
4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
III. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35.
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076).
3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт.
4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
5. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
7. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35:
1. Держатель для световода не более 10 шт.
2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе:
- приспособление для резки световодов, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.;
- пластинка керамическая, 5 шт.;
- лупа, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.
3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт.
4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм, не более 10 шт.
5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм, не более 10 шт.
6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм, не более 10 шт.
7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм, не более 10 шт.
8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт.
9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт.
10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт.
11. Лупы, не более 10 шт.
12. Пластинки керамические, не более 10 шт.
13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт.
14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.)., не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), (не более 100 упаковок);
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок.
15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м -1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок.
16. Внешний дополнительный дисплей 8" в составе:
- дисплей медицинский 8";
- блок питания дисплея;
- кронштейн держатель (4-х осевой) - 1 шт;
- ПО АРР V1.0.4.
Номер РУ
РЗН 2016/4761
Дата РУ
29.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48768
Заявитель
ООО "МИП-Тест"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Изготовитель
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
180960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Weßling, Germany.
2. Dornier MedTech Laser GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Weßling, Germany.
3. Dornier Medtech America, Inc., 1155 Roberts Boulevard, Suite 100, Kennesaw, Georgia, 30144, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
180960
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностямиI. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo):
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo).
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076.
3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
4. Педаль ножная проводная, 1 шт.
5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
7. Ключи для запуска лазера, 2 шт.
8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse):
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse).
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076.
3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
4. Педаль ножная проводная, 1 шт.
5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
7. Ключи для запуска лазера, 2 шт.
8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse):
1. Держатель для световода не более 2 шт.
2. Набор сервисный для многоразовых световодов:
- приспособление для резки световодов, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.;
- пластинка керамическая, 5 шт.;
- лупа, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.
3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт.
4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт.
5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт.
6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт.
7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт.
8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт.
9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт.
10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт.
11. Лупы не более 3 шт.
12. Пластинки керамические не более 3 шт.
13. Лоток для аксессуаров, 1 шт.
14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт.
15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт.
16. Устройство зарядное, 1 шт.
17. Адаптер DVI не более 2 шт.
18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт.
19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт.
20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт.
21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт.
22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт.
РЗН 2016/4761
16.09.2016
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
94 4420
180960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)