РЗН 2016/4725
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Зонд для подачи энтерального питания в набореВарианты исполнения:
1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- зонд желудочный CH/FR 16, 100 см, с рентгеноконтрастной головкой, цифровой маркировкой с интервалом 10 см, с пятью боковыми отверстиями, Y- образным коннектором CH/FR 16/8;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENLock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 8, ENLock, состоящий из: Freka Click Adaptor; коннектор ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- коннектор ENLock;
- винт фиксирующий ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- зонд желудочный CH/FR 16, 100 см, с рентгеноконтрастной головкой, цифровой маркировкой с интервалом 10 см, с пятью боковыми отверстиями, Y- образным коннектором CH/FR 16/8;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENLock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 8, ENLock, состоящий из: Freka Click Adaptor; коннектор ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- коннектор ENLock;
- винт фиксирующий ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2016/4725
Дата РУ
15.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9728
Заявитель
ООО "Фрезениус Каби"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Изготовитель
"Фрезениус Каби АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 3610
Класс риска
2б
Вид
259820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany.
2. Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k / Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, Poland.
3. Clinico Nanchang Ltd. Co., Qing Lan Road 1701 Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Зонд для подачи энтерального питания в набореварианты исполнения:
1. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- коннектор ENLock;
- винт фиксирующий ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
2. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
3. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
4. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
5. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
6. Зонд Freka Tube FR 12 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
7. Зонд Freka Tube FR 15 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
8. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 80 cм, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
9. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальныйй, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
10. Зонд Freka Tube FR 10 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
11. Зонд Freka Endolumina, ENFit, в наборе:
- зонд интестинальный, питающий 8FR, 270 см, для размещения через инструментальный канал эндоскопа (Ø ≥ 2.8 мм.), рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- винт фиксирующий;
- коннектор ENFit;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- инструкция по применению.
12. Зонд Freka Trelumina FR16/9, ENFit, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, со встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
13. Зонд Freka EasyIn, ENFit, в наборе:
- зонд с двойным внутренним каналом для интестинального питания и желудочной декомпрессии СН 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- разъем ENFit мужского типа / PEG ? коннектор;
- клик-адаптер;
- этикетка трассировочная ? 4 шт.;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- инструкция по применению.
РЗН 2016/4725
20.04.2021
ООО "Фрезениус Каби"
32.50.13.190
157910
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)