РЗН 2016/4725
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Зонд для подачи энтерального питания в набореварианты исполнения:
1. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- коннектор ENLock;
- винт фиксирующий ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
2. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
3. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
4. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
5. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
6. Зонд Freka Tube FR 12 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
7. Зонд Freka Tube FR 15 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
8. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 80 cм, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
9. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальныйй, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
10. Зонд Freka Tube FR 10 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
11. Зонд Freka Endolumina, ENFit, в наборе:
- зонд интестинальный, питающий 8FR, 270 см, для размещения через инструментальный канал эндоскопа (Ø ≥ 2.8 мм.), рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- винт фиксирующий;
- коннектор ENFit;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- инструкция по применению.
12. Зонд Freka Trelumina FR16/9, ENFit, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, со встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
13. Зонд Freka EasyIn, ENFit, в наборе:
- зонд с двойным внутренним каналом для интестинального питания и желудочной декомпрессии СН 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- разъем ENFit мужского типа / PEG ? коннектор;
- клик-адаптер;
- этикетка трассировочная ? 4 шт.;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- инструкция по применению.
1. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- коннектор ENLock;
- винт фиксирующий ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
2. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
3. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
4. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
5. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
6. Зонд Freka Tube FR 12 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
7. Зонд Freka Tube FR 15 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
8. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 80 cм, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
9. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальныйй, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
10. Зонд Freka Tube FR 10 linear, 120 см, ENFit, в наборе:
- зонд трансназальный, гастродуоденальный, рентгеноконтрастный с проволочным проводником катетера, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
11. Зонд Freka Endolumina, ENFit, в наборе:
- зонд интестинальный, питающий 8FR, 270 см, для размещения через инструментальный канал эндоскопа (Ø ≥ 2.8 мм.), рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- винт фиксирующий;
- коннектор ENFit;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- инструкция по применению.
12. Зонд Freka Trelumina FR16/9, ENFit, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, со встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 1 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп./2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
13. Зонд Freka EasyIn, ENFit, в наборе:
- зонд с двойным внутренним каналом для интестинального питания и желудочной декомпрессии СН 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 5 см (цифровая) и 1 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENFit, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- разъем ENFit мужского типа / PEG ? коннектор;
- клик-адаптер;
- этикетка трассировочная ? 4 шт.;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2016/4725
Дата РУ
20.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45638
Заявитель
ООО "Фрезениус Каби"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, эт. 3, помещ. XXIV, ком. 15
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, к. 9, эт. 3, помещ. XXIV, ком. 15
Изготовитель
"Фрезениус Каби АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
157910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany.
2. Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland.
3. Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
259820
6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
1. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
10. Зонд Freka Tube FR 10 linear, 120 см, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
11. Зонд Freka Endolumina, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
12. Зонд Freka Trelumina FR16/9, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
13. Зонд Freka EasyIn, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
2. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
3. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
4. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
5. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
6. Зонд Freka Tube FR 12 linear, 120 см, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
7. Зонд Freka Tube FR 15 linear, 120 см, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
8. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 80 cм, ENFit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
157910
9. Зонд Freka Tube FR 8 linear, 120 см, ENFit
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Зонд для подачи энтерального питания в набореВарианты исполнения:
1. Freka EasyIn CH/FR 16/8, 270 cм, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- зонд желудочный CH/FR 16, 100 см, с рентгеноконтрастной головкой, цифровой маркировкой с интервалом 10 см, с пятью боковыми отверстиями, Y- образным коннектором CH/FR 16/8;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENLock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- клик-адаптер Freka Click Adaptor FR 8, ENLock, состоящий из: Freka Click Adaptor; коннектор ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
2. Freka Endolumina CH/FR 8, 270 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 8, 270 см, рентгеноконтрастный, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с четырьмя боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- коннектор ENLock;
- винт фиксирующий ENLock;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
3. Freka Tube CH/FR 12, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 12, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
4. Freka Tube CH/FR 8, 120 cм, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 120 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
5. Freka Tube CH/FR 8, 80 см, ENLock, в наборе:
- зонд кишечный СН/FR 8, 80 см, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, рентгеноконтрастной полосой, интервальными маркерами с интервалом 5 см, двумя боковыми выпускными отверстиями на дистальном конце;
- пластырь Freka для фиксации зонда.
6. Freka Trelumina CH/FR 16/9, 150 см, ENLock, в наборе:
- зонд интестинальный СН/FR 16/9, 150 см, рентгеноконтрастный, с встроенным мандреном с тефлоновым покрытием, Y-образным коннектором, с интервальными маркерами с интервалом 10 см (цифровая) и 5 см (точечная), с пятью боковыми выходными отверстиями на дистальном конце;
- масло Freka МСТ ? 1 уп/2 ампулы;
- шприц с замком ENlock, объем 10 мл;
- катетер перенаправляющий с воронкообразным адаптером;
- пластырь Freka для фиксации зонда;
- инструкция по применению.
РЗН 2016/4725
15.09.2016
ООО "Фрезениус Каби"
94 3610
259820
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)