РЗН 2016/4700

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4700

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

114400

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

114400

1. Исполнение № 1 в составе:

Таблица пуста

114400

2. Исполнение № 2 в составе:

Таблица пуста

114400

3. Исполнение № 3 в составе:

Таблица пуста

114400

4. Исполнение № 4 в составе:

Таблица пуста

114400

5. Исполнение № 5 в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1 Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 1.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 1.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 1.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 1.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 1.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1 Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 2.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; Или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 2.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 2.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 2.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1 Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 3.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 3.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 3.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 3.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 3.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1 Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 4.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 4.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 4.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 4.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 4.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1 Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 5.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 5.3 Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.4 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.5 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: Комплекс программно?аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости); - принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: -Комплекс программно-аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений: Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», Япония, Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония ? 1 шт. или «Digital Film Imager UP-DF 550», Производитель «Сони ЕМЦС Корпорэйшн Кода ТЕК», Sony Corporation, Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония ? 1 шт. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ ? «РЕНЕКС», Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия ? 1 шт. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия ? 1 шт.

РЗН 2016/4700

17.11.2022

26.60.11.113

114400

Развернуть

Флюорограф цифровой "ФЦ-ПРОТОН" по ТУ 9442-003-81267127-2012 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1. Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 1.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 1.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 1.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R- 101 S; - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 1.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 1.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1. Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 2.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 2.3.Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 2.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S; - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 2.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 2.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1. Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 3.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 3.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 3.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S; - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 3.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 3.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1. Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS- RADIJATORI», Сербия - 1 шт. 4.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/11884 от 28.03.2012 - 1 шт. 4.3. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930 с принадлежностями, Производитель «Коммьюникейшнс энд Пауэр Индастриз Канада, Инк. (СиПиАй)», Канада, РУ № ФСЗ 2011/10054 от 29.06.2011 - 1 шт. 4.4. Излучатели с трубками рентгеновскими. Исполнения: - Opti (Oplilix) 154/30/50R-101 S; - серии SV, Производитель «Сименс АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05873 от 24.12.2010 - 1 шт. 4.5. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 4.6. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1. Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия - 1 шт.; 5.2. Аппарат цифровой радиографии AeroDR SYSTEM с принадлежностями Производитель «Коника Минолта Медикал энд График Инк.», Япония, «Konica Minolta Medical & Graphic, Inc.», Япония - 1 шт. 5.3. Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия - 1 шт. 5.4. Диафрагма глубинная (коллиматор) R302/A, Производитель «Ralco s.r.l.», Италия - 1 шт. 5.5. Комплект эксплуатационных документов: паспорт, руководство по эксплуатации, ведомость эксплуатационных документов. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-МТ» по ТУ 9442-035-47245915-2011, Производитель ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2011/10511 от 22.04.2011; В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина «Трейд-Информ»; - компьютер портативный (ноутбук); - монитор; - принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки рентгеновского изображения «ВизиР-МТ» по ТУ 9442-035-47245915-2011, Производитель ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, РУ № ФСР 2011/10511 от 22.04.2011; В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина «Трейд-Информ»; - компьютер портативный (ноутбук); - монитор. 3. Устройство для печати медицинских изображений: - Камера лазерная мульти форматная медицинская DRYPRO, модель 832 (Laserlmager DRYPRO, model 832), Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», «Konica Minolta Medical &Graphic, Inc.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 от 25.02.2011. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ - «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 от 05.08.2008. 5. Видеопереговорное устройство, Производитель «Commax», Южная Корея. 6. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК -1 по ТУ 9441-109-31867313-2012, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014.

РЗН 2016/4700

08.09.2016

94 4220

259730

Развернуть