РЗН 2016/4700

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4700

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

259730

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

259730

Стекла предметные для микроскопических исследований

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: 1.1 Штатив одностоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 1.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 1.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 1.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 1.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 1.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 2. Исполнение № 2 в составе: 2.1 Штатив двухстоечный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 2.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 2.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; Или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 2.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 2.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 2.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 3. Исполнение № 3 в составе: 3.1 Кабина, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Шкаф, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 3.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 3.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 3.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 3.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 3.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 4. Исполнение № 4 в составе: 4.1 Штатив одностоечный перевозимый, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 4.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 4.3 Устройство рентгеновское питающее РПУ ? ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Устройства рентгеновские питающие в следующих исполнениях: РПУ ВЧ/1, РПУ ВЧ/2, РПУ ВЧ/3 Производитель ООО «НПП «ВЭЛИТ», Россия ? 1 шт.; или Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс-Автовгн» Производитель ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия ? 1 шт.; 4.4 Излучатель рентгеновский диагностический: Рентгеновские излучатели с рентгеновскими трубками, Производитель Toshiba Medical Systems Corporation, Япония ? 1 шт.; или Излучатели с трубками рентгеновскими Исполнения: серии RAY-12, Производитель «Сименс Икс Рэй Вакуум Технолоджи Лтд.,Вукси», Китай? 1 шт.; 4.5 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 4.6 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. 5. Исполнение № 5 в составе: 5.1 Штатив разборный, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Стойка, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия/D.O.O. «NS-RADIJATORI», Сербия ? 1 шт.; 5.2 Цифровой приемник рентгеновского изображения: ПЦРД-ПРОТОН, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; или Детектор рентгеновский плоскопанельный серии Venu, Производитель iRayTechnology (Shanghai), Ltd. Китай ? 1 шт.; 5.3 Моноблок П, Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.4 Диафрагма глубинная (коллиматор): Диафрагма глубинная (коллиматор), Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт.; 5.5 Комплект эксплуатационных документов: - паспорт; - руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: Комплекс программно?аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости); - принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: -Комплекс программно-аппаратный для получения и обработки рентгеновских медицинских изображений «БИРЮЗА-ФЦ», Производитель ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия ? 1 шт. В том числе: - персональная электронно-вычислительная машина или компьютер портативный (ноутбук); - монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений: Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, Производитель «Коника Минолта Медикал энд График, Инк.», Япония, Konica Minolta Medical &Graphic, Inc., Япония ? 1 шт. или «Digital Film Imager UP-DF 550», Производитель «Сони ЕМЦС Корпорэйшн Кода ТЕК», Sony Corporation, Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония ? 1 шт. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ ? «РЕНЕКС», Производитель ЗАО «РЕНЕКС», Россия ? 1 шт. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, Производитель ООО НПП «ДОЗА», Россия ? 1 шт.

РЗН 2016/4700

17.11.2022

26.60.11.113

114400

Развернуть

Флюорограф цифровой "ФЦ "ПРОТОН" по ТУ 26.60.11-003-81267127-2012 с принадлежностямиВарианты исполнения: 1. Исполнение № 1 в составе: - Штатив одностоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 2. Исполнение № 2 в составе: - Штатив двухстоечный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 3. Исполнение № 3 в составе: - Кабина/Шкаф - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 4. Исполнение № 4 в составе: - Штатив одностоечный, перевозимый/Стойка- 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Устройство рентгеновское питающее - 1 шт. - Излучатель рентгеновский диагностический - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. 5. Исполнение № 5 в составе: - Штатив разборный/Стойка - 1 шт. - Цифровой приемник рентгеновского изображения (ЦПРИ) - 1 шт. - Моноблок - 1 шт. - Диафрагма глубинная (коллиматор) - 1 шт. - Комплект эксплуатационных документов (паспорт, руководство по эксплуатации) - 1 шт. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место рентген-врача в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). - Принтер. 2. Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта в составе: - Комплекс аппаратно-программный для регистрации и цифровой обработки. В том числе: - Персональная электронно-вычислительная машина (системный блок)/ Компьютер портативный (ноутбук) (при необходимости). - Монитор (при необходимости). 3. Устройство для печати медицинских изображений. 4. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт.

РЗН 2016/4700

28.07.2020

26.60.11.113

114400

Развернуть