РЗН 2016/4575
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-lgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4575
Дата РУ
10.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22262
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
163260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163260
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-lgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-lgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным белком gG ВПГ-2 - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 фл.,1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл;
- конъюгат - 1 фл., 13,0 мл;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл. по 28,0 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
РЗН 2016/4575
14.03.2024
21.20.23.110
163260
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа в сыворотке (плазме) крови (ВектоВПГ-2-IgG) по ТУ 9398-082-23548172-2015в составе:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования -1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, готовый для использования -1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования -1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) -2 флакона;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета ? 2 шт.;
- ванночка для реагентов ? 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 5 ? 200 мкл ? 16 шт.;
- планшет для предварительного разведения исследуемых образцов ? 1 шт.
РЗН 2016/4575
12.08.2016
93 9817
163260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)