РЗН 2016/4564

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4564

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

119540

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

119540

Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 1 шт.; - маркер событий дистанционный.; - монитор.; - ремень, не более 3 шт.; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик.; - шнур питания (европейский стандарт).; - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 1 шт.; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень, не более 3 шт.; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик; - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт.; - датчик ТЕМП, не более 1 шт.; - датчик SpO2, не более 1 шт.; - кабель ВМД, не более 1 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт.; - манжета нАД для взрослых, не более 1 шт.; - манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт.; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень, не более 6 шт.; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик, не более 1 шт.; - токодатчик беспроводной, не более 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт.; - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт.; Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной, не более 10 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный, не более 8 шт; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой, не более 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт.; - датчик ТЕМП, не более 1 шт.; - датчик SpO2, не более 2 шт.; - кабель ВМД, не более 1 шт.; - кабель ВМД соединительный, не более 1 шт.; - кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт.; - кабель ПЭКГ, не более 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт.; - манжета нАД для взрослых, не более 1 шт.; - манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт.; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень, не более 6 шт; - стимулятор плода, не более 1 шт.; - токодатчик, не более 1 шт.; - токодатчик беспроводной, не более 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт.; - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп./10 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч.; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч.; - бумага термочувствительная, не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной, не более 10 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный, не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная.

РЗН 2016/4564

22.09.2020

ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"

26.60.12.129

119540

Развернуть

Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л). - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 1 шт. - Маркер событий дистанционный. - Монитор. - Ремень, не более 3 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 1 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик - не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная - не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - Гель акустический контактный (флакон 0,25 л), не более 3 шт. - Датчик ультразвуковой, не более 2 шт. - Датчик ультразвуковой беспроводной, не более 2 шт. - Датчик ТЕМП, не более 1 шт. - Датчик SpO2, не более 2 шт. - Кабель ВМД, не более 1 шт. - Кабель ВМД соединительный, не более 1 шт. - Кабель удлинительный для датчика SpO2, не более 1 шт. - Кабель ПЭКГ, не более 3 шт. - Кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт), не более 1 шт. - Манжета нАД для взрослых, не более 1 шт. - Манжета нАД для полных взрослых, не более 1 шт. - Монитор. - Маркер событий дистанционный. - Ремень, не более 6 шт. - Стимулятор плода, не более 1 шт. - Токодатчик, не более 1 шт. - Токодатчик беспроводной, не более 2 шт. - Трубка манжеты нАД удлинительная, не более 1 шт. - Шнур питания (европейский стандарт). - Электрод адгезивный для матери одноразовый, не более 1 уп/10 шт. - Электрод ЭКГ одноразовый, не более 1 шт. Принадлежности: - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч. - Батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч. - Бумага термочувствительная, не более 5 шт. - Предохранитель -2 шт. - CD. - AP модуль беспроводной, не более 10 шт. - Кабель для заземления. - Кабель сигнальный, не более 8 шт. - Корзина. - Крышка для клавиатуры. - Отвертка. - Пакет для настенного монтажа. - Станция базовая. - Сумка портативная. - Тележка MT-503. - Тележка MT-503N плюс держатель лаптопа. - Тележка MT-803. - Чехол пылезащитный. - Шайба переходная.

РЗН 2016/4564

05.02.2018

ООО "Компания "БиВи"

26.60.12.119

119540

Развернуть

Монитор фетальный (монитор матери и плода) с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F2, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 2. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F3, в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л); - датчик ультразвуковой; - кабель ВМД соединительный; - кабель для измерения внутриматочного давления; - кабель ПЭКГ; - маркер событий дистанционный; - монитор; - ремень; - стимулятор плода; - токодатчик; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD. 3. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F6, F6 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой; - датчик ультразвуковой беспроводной ? 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная. 4. Монитор фетальный (монитор матери и плода), модель F9, F9 Express в составе: - гель акустический контактный (флакон 0,25 л) - не более 3 шт.; - датчик ультразвуковой - 2 шт.; - датчик ультразвуковой беспроводной - 2 шт.; - датчик ТЕМП; - датчик SpO2 - 2 шт.; - кабель ВМД; - кабель ВМД соединительный; - кабель удлинительный для датчика SpO2; - кабель ПЭКГ- 3 шт.; - кабель ЭКГ на 3 отведения (американский стандарт); - кабель ЭКГ на 3 отведения (европейский стандарт); - манжета нАД для взрослых; - манжета нАД для полных взрослых; - монитор; - маркер событий дистанционный; - ремень - не более 6 шт.; - стимулятор плода; - токодатчик - 2 шт.; - токодатчик беспроводной - 2 шт.; - трубка манжеты нАД удлинительная; - шнур питания (американский стандарт); - шнур питания (внутренний стандарт); - шнур питания (европейский стандарт); - электрод адгезивный для матери одноразовый- 5 шт.; - электрод ЭКГ одноразовый. Принадлежности: - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 2100 мАч; - батарея перезаряжаемая ионно-литиевая 4200 мАч; - бумага термочувствительная - не более 5 шт.; - предохранитель - 2 шт.; - CD; - AP модуль беспроводной - 2 шт.; - кабель для заземления; - кабель сигнальный - не более 8 шт.; - корзина; - крышка для клавиатуры; - отвертка; - пакет для настенного монтажа; - станция базовая; - сумка портативная; - тележка MT-503; - тележка MT-503 N плюс держатель лаптопа; - тележка MT-803; - чехол пылезащитный; - шайба переходная.

РЗН 2016/4564

12.08.2016

ООО "Элмас"

94 4280

119540

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

17.10.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию. Уполномоченный представитель производителя: ООО "Компания "БиВи";Адрес: 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)