РЗН 2016/4422
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-20121. Винт позвоночный Ø5,5 мм, с длиной резьбы от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 812.020...060.
2. Винт позвоночный Ø7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060.
3. Винт кортикальный Ø4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060.
4. Винт спонгиозный Ø6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060.
5. Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000.
6. Винт Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020...070.
7. Винт канюлированный Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020С...070С.
8. Винт Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120...170.
9. Винт канюлированный Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120С...170С.
10. Винт самосверлящий Ø3,0 мм, длиной от 6 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.036...048.
11. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.710...722.
12. Винт самосверлящий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.610...622.
13. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.810...822.
14. Винт самонарезающий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.110...122.
15. Винт расширяющийся Ø5,0 мм, длиной от 10 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 840.910...960.
16. Винт самонарезающий Ø3,5 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.806...854.
17. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.706...754.
18. Винт самосверлящий Ø3,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.310...322.
19. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.410...422.
2. Винт позвоночный Ø7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060.
3. Винт кортикальный Ø4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060.
4. Винт спонгиозный Ø6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060.
5. Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000.
6. Винт Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020...070.
7. Винт канюлированный Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020С...070С.
8. Винт Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120...170.
9. Винт канюлированный Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120С...170С.
10. Винт самосверлящий Ø3,0 мм, длиной от 6 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.036...048.
11. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.710...722.
12. Винт самосверлящий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.610...622.
13. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.810...822.
14. Винт самонарезающий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.110...122.
15. Винт расширяющийся Ø5,0 мм, длиной от 10 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 840.910...960.
16. Винт самонарезающий Ø3,5 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.806...854.
17. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.706...754.
18. Винт самосверлящий Ø3,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.310...322.
19. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.410...422.
Номер РУ
РЗН 2016/4422
Дата РУ
28.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68064
Заявитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Фактический адрес заявителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес заявителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Изготовитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Фактический адрес изготовителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес изготовителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
105580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8.
2. ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт ?5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020...070.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт ?7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120...170.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт канюлированный ?5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020С...070С.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт канюлированный ?7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120С...170С.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт кортикальный ?4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт позвоночный ?5,5 мм, с длиной резьбы от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 812.020...060.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт позвоночный ?7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт расширяющийся ?5,0 мм, длиной от 10 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 840.910...960.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самонарезающий ?3,5 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.806...854.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самонарезающий ?4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.810...822.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самонарезающий ?4,0 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.706...754.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самонарезающий ?4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.110...122.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самосверлящий ?3,0 мм, длиной от 6 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.036...048.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самосверлящий ?3,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.310...322.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самосверлящий ?4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.710...722.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самосверлящий ?4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.410...422.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт самосверлящий ?4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.610...622.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Винт спонгиозный ?6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105580
Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-20121. Винт позвоночный Ø5,5 мм, с длиной резьбы от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 812.020...060.
2. Винт позвоночный Ø7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060.
3. Винт кортикальный Ø4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060.
4. Винт спонгиозный Ø6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060.
5. Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000.
6. Винт Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020...070.
7. Винт канюлированный Ø5,5 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.020С...070С.
8. Винт Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120...170.
9. Винт канюлированный Ø7,0 мм, самонарезающий, длиной от 20 до 70 мм, №№ 809.120С...170С.
10. Винт самосверлящий Ø3,0 мм, длиной от 6 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.036...048.
11. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.710...722.
12. Винт самосверлящий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.610...622.
13. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.810...822.
14. Винт самонарезающий Ø4,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 840.110...122.
15. Винт расширяющийся Ø5,0 мм, длиной от 10 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 840.910...960.
16. Винт самонарезающий Ø3,5 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.806...854.
17. Винт самонарезающий Ø4,0 мм, длиной от 6 до 54 мм с шагом 1 мм, №№ 846.706...754.
18. Винт самосверлящий Ø3,5 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.310...322.
19. Винт самосверлящий Ø4,0 мм, длиной от 10 до 22 мм с шагом 1 мм, №№ 842.410...422.
РЗН 2016/4422
27.07.2016
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
94 3800
245510
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.05.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)