РЗН 2016/4360
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50?001-14576169-2024Варианты исполнения:
1 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.;
1.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.;
1.3 Комплект голеней, в составе:
- Голень правая - 1 шт.;
- Голень левая - 1 шт.;
- Крепление бедренное правое - 3 шт.;
- Крепление бедренное левое - 3 шт.;
- Крепление голенное правое - 1 шт.;
- Крепление голенное левое - 1 шт.;
- Крепление стопы правое - 2 шт.;
- Крепление стопы левое - 2 шт.;
1.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.;
1.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.;
1.6 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.;
1.7 Вкладыш креплений - 10 шт.;
1.8 Вкладыш спинки:
- размер S - 1 шт.;
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
1.9 Вкладыш боковой:
- размер S - 2 шт.;
- размер М - 2 шт.;
- размер L - 2 шт.;
1.10 Накладка корсета, фиксирующая:
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
1.11 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.;
1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
1.13 Паспорт - 1 шт.;
Принадлежности:
- Роллатор для экзотренировок - 1 шт.;
- Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.;
- Пульт управления беспроводной- 1 шт.;
- Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.;
- Сидение для экзотренировок - 1 шт.;
- Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.;
- Комплект стелек - 1 шт.
- Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
2 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.;
2.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.;
2.3 Комплект голеней, в составе:
- Голень правая - 1 шт.;
- Голень левая - 1 шт.;
- Крепление бедренное правое - 3 шт.;
- Крепление бедренное левое - 3 шт.;
- Крепление голенное правое - 1 шт.;
- Крепление голенное левое - 1 шт.;
- Крепление стопы правое - 2 шт.;
- Крепление стопы левое - 2 шт.;
2.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.;
2.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.;
2.6 Модуль пульсоксиметрии встраиваемый (при необходимости) - 1 шт.;
2.7 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.;
2.8 Вкладыш креплений - 10 шт.;
2.9 Вкладыш спинки:
- размер S - 1 шт.;
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
2.10 Вкладыш боковой:
- размер S - 2 шт.;
- размер М - 2 шт.;
- размер L - 2 шт.;
2.11 Накладка корсета, фиксирующая:
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
2.12 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.;
2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.14 Паспорт - 1 шт.;
Принадлежности:
- Роллатор для экзотренировок - 1 шт.;
- Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.;
- Пульт управления беспроводной- 1 шт.;
- Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.;
- Сидение для экзотренировок - 1 шт.;
- Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.;
- Комплект стелек - 1 шт.
- Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
1 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.;
1.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.;
1.3 Комплект голеней, в составе:
- Голень правая - 1 шт.;
- Голень левая - 1 шт.;
- Крепление бедренное правое - 3 шт.;
- Крепление бедренное левое - 3 шт.;
- Крепление голенное правое - 1 шт.;
- Крепление голенное левое - 1 шт.;
- Крепление стопы правое - 2 шт.;
- Крепление стопы левое - 2 шт.;
1.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.;
1.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.;
1.6 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.;
1.7 Вкладыш креплений - 10 шт.;
1.8 Вкладыш спинки:
- размер S - 1 шт.;
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
1.9 Вкладыш боковой:
- размер S - 2 шт.;
- размер М - 2 шт.;
- размер L - 2 шт.;
1.10 Накладка корсета, фиксирующая:
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
1.11 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.;
1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
1.13 Паспорт - 1 шт.;
Принадлежности:
- Роллатор для экзотренировок - 1 шт.;
- Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.;
- Пульт управления беспроводной- 1 шт.;
- Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.;
- Сидение для экзотренировок - 1 шт.;
- Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.;
- Комплект стелек - 1 шт.
- Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
2 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.;
2.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.;
2.3 Комплект голеней, в составе:
- Голень правая - 1 шт.;
- Голень левая - 1 шт.;
- Крепление бедренное правое - 3 шт.;
- Крепление бедренное левое - 3 шт.;
- Крепление голенное правое - 1 шт.;
- Крепление голенное левое - 1 шт.;
- Крепление стопы правое - 2 шт.;
- Крепление стопы левое - 2 шт.;
2.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.;
2.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.;
2.6 Модуль пульсоксиметрии встраиваемый (при необходимости) - 1 шт.;
2.7 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.;
2.8 Вкладыш креплений - 10 шт.;
2.9 Вкладыш спинки:
- размер S - 1 шт.;
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
2.10 Вкладыш боковой:
- размер S - 2 шт.;
- размер М - 2 шт.;
- размер L - 2 шт.;
2.11 Накладка корсета, фиксирующая:
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
2.12 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.;
2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.14 Паспорт - 1 шт.;
Принадлежности:
- Роллатор для экзотренировок - 1 шт.;
- Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.;
- Пульт управления беспроводной- 1 шт.;
- Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.;
- Сидение для экзотренировок - 1 шт.;
- Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.;
- Комплект стелек - 1 шт.
- Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/4360
Дата РУ
23.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84823
Изготовитель
ООО "ЭкзоАтлет"
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
207630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭкзоАтлет", Россия, 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, офис 1.
2. ООО "ЭкзоАтлет", Россия, 140128, Московская область, Раменский р-н, г.о. Раменское, пос. совхоза "Раменское", ул Шоссейная, д. 31.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
1 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
2 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
1.6. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.
- лонгет голенной правый, 1 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1 шт.
- голень правая, 1 шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1шт.
- лонгет голенной правый, 1шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1шт.
- голень правая, 1шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.;
- отвертка Т25, 1 шт.;
- отвертка шлицевая укороченная SL8;
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
РЗН 2016/4360
04.04.2023
32.50.50.190
207630
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
1.6. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.
- лонгет голенной правый, 1 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1 шт.
- голень правая, 1 шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1шт.
- лонгет голенной правый, 1шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1шт.
- голень правая, 1шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.;
- отвертка Т25, 1 шт.;
- отвертка шлицевая укороченная SL8;
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
РЗН 2016/4360
14.06.2019
ООО "ЭкзоАтлет"
32.50.50.190
207630
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 9444-001-14576169-2015 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой (левый или правый) с пультом управления, производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой (левый или правый), производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 1 шт.;
- лонгет бедренный правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
1.6. Комплект креплений голенных в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.;
- лонгет голенной правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- переходник левый, 1 шт.;
- переходник правый, 1 шт.;
- стелька левая, 1 шт.;
- стелька правая, 1 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой (левый или правый) с пультом управления, производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой (левый или правый), производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 1 шт.;
- лонгет бедренный правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.;
- лонгет голенной правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- переходник левый, 1 шт.;
- переходник правый, 1 шт.;
- стелька левая, 1 шт.;
- стелька правая, 1 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
II. Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,3 А/ч, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное RT-3У-250, производства ООО «Радиотех», Россия.
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Корсет ортопедический LSO-991, производства «Rehard Technologies GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09549.
5. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный, размеры 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 мм;
- отвертка 7810-0978;
- винты, размеры М3х10, М4х12, М5х16, М6х8, не менее 10 шт.
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
РЗН 2016/4360
28.06.2016
94 4480
155850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)