РЗН 2016/4360
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
1.6. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.
- лонгет голенной правый, 1 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1 шт.
- голень правая, 1 шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1шт.
- лонгет голенной правый, 1шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1шт.
- голень правая, 1шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.;
- отвертка Т25, 1 шт.;
- отвертка шлицевая укороченная SL8;
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
1.6. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.
- лонгет голенной правый, 1 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1 шт.
- голень правая, 1 шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1шт.
- лонгет голенной правый, 1шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1шт.
- голень правая, 1шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.;
- отвертка Т25, 1 шт.;
- отвертка шлицевая укороченная SL8;
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
Номер РУ
РЗН 2016/4360
Дата РУ
04.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70580
Изготовитель
ООО "ЭкзоАтлет"
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
207630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭкзоАтлет", Россия, 140108, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 49.
2. ООО "ЭкзоАтлет", Россия, 140128, Московская область, г.о. Раменское, п. совхоза "Раменское", ул. Шоссейная, д. 31, помещ. 4-5.
3. ООО "ЭкзоАтлет", Россия, 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, ком. 3, 13.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®» по ТУ 32.50.50?001-14576169-2024Варианты исполнения:
1 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.;
1.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.;
1.3 Комплект голеней, в составе:
- Голень правая - 1 шт.;
- Голень левая - 1 шт.;
- Крепление бедренное правое - 3 шт.;
- Крепление бедренное левое - 3 шт.;
- Крепление голенное правое - 1 шт.;
- Крепление голенное левое - 1 шт.;
- Крепление стопы правое - 2 шт.;
- Крепление стопы левое - 2 шт.;
1.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.;
1.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.;
1.6 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.;
1.7 Вкладыш креплений - 10 шт.;
1.8 Вкладыш спинки:
- размер S - 1 шт.;
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
1.9 Вкладыш боковой:
- размер S - 2 шт.;
- размер М - 2 шт.;
- размер L - 2 шт.;
1.10 Накладка корсета, фиксирующая:
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
1.11 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.;
1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
1.13 Паспорт - 1 шт.;
Принадлежности:
- Роллатор для экзотренировок - 1 шт.;
- Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.;
- Пульт управления беспроводной- 1 шт.;
- Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.;
- Сидение для экзотренировок - 1 шт.;
- Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.;
- Комплект стелек - 1 шт.
- Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
2 Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1 Экзоскелет EAS000 - 1 шт.;
2.2 Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2009/04930, модель 5.Артикул 104 или Костыли, регистрационный номер ФСЗ 2011/09872, модель Костыли локтевые: арт. 10079 - 2 шт.;
2.3 Комплект голеней, в составе:
- Голень правая - 1 шт.;
- Голень левая - 1 шт.;
- Крепление бедренное правое - 3 шт.;
- Крепление бедренное левое - 3 шт.;
- Крепление голенное правое - 1 шт.;
- Крепление голенное левое - 1 шт.;
- Крепление стопы правое - 2 шт.;
- Крепление стопы левое - 2 шт.;
2.4 Компьютер планшетный с программным обеспечением ExoAtlet® - 1 шт.;
2.5 Модуль электромиостимуляции (при необходимости) - 1 шт.;
2.6 Модуль пульсоксиметрии встраиваемый (при необходимости) - 1 шт.;
2.7 Устройство зарядное для экзоскелета - 1 шт.;
2.8 Вкладыш креплений - 10 шт.;
2.9 Вкладыш спинки:
- размер S - 1 шт.;
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
2.10 Вкладыш боковой:
- размер S - 2 шт.;
- размер М - 2 шт.;
- размер L - 2 шт.;
2.11 Накладка корсета, фиксирующая:
- размер М - 1 шт.;
- размер L - 1 шт.;
2.12 Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ по ТУ 32.50.50-031-32449888-2022, регистрационный номер РЗН 2023/20224, модель Мобильная рама для разгрузки веса при ходьбе (мобильная слинг-система - вертикализатор) МССЭ (типоразмеры 1480x960x730 мм, 1730x960x830 мм, 2030x1050x930 мм и 2630x1440x1130 мм), варианты исполнения с принадлежностями: 1. Модель 01.XX* в составе (при необходимости) - 1 шт.;
2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.14 Паспорт - 1 шт.;
Принадлежности:
- Роллатор для экзотренировок - 1 шт.;
- Подвес мобильный с разгрузкой веса при ходьбе - 1 шт.;
- Пульт управления беспроводной- 1 шт.;
- Устройство зарядное для пульта управления беспроводного - 1 шт.;
- Сидение для экзотренировок - 1 шт.;
- Кейс с инструментом и крепежом - 1 шт.;
- Комплект стелек - 1 шт.
- Комплект голеней с усиленной амортизацией: голень левая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков; голень правая с усиленной амортизацией с креплениями и возможностью установки тензометрических датчиков - 1 шт.
РЗН 2016/4360
23.07.2025
32.50.50.190
207630
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 32.50.50-001-14576169-2015 с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
1.6. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.
- лонгет голенной правый, 1 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1 шт.
- голень правая, 1 шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой с пультом управления, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой, производства «Valentine International Ltd», Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный, 2 шт.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 3 шт.
- лонгет бедренный правый, 3 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1шт.
- лонгет голенной правый, 1шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- голень левая, 1шт.
- голень правая, 1шт.
- стелька левая, 20 шт.
- стелька правая, 20 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,2 Ач, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное АЛФН.436237.001
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный 4 мм, 2 шт.;
- отвертка Т25, 1 шт.;
- отвертка шлицевая укороченная SL8;
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
РЗН 2016/4360
14.06.2019
ООО "ЭкзоАтлет"
32.50.50.190
207630
Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® различных типоразмеров по ТУ 9444-001-14576169-2015 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® I, в составе:
1.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
1.2. Костыль локтевой (левый или правый) с пультом управления, производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.3. Костыль локтевой (левый или правый), производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
1.4. Кофр транспортировочный.
1.5. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 1 шт.;
- лонгет бедренный правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
1.6. Комплект креплений голенных в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.;
- лонгет голенной правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
1.7. Комплект креплений стопы, в составе:
- переходник левый, 1 шт.;
- переходник правый, 1 шт.;
- стелька левая, 1 шт.;
- стелька правая, 1 шт.
1.8. Руководство по применению.
1.9. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
2. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® PRO, в составе:
2.1. Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet®.
2.2. Костыль локтевой (левый или правый) с пультом управления, производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.3. Костыль локтевой (левый или правый), производства "Valentine International Ltd", Тайвань (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09872.
2.4. Кофр транспортировочный.
2.5. Модуль пульсоксиметрии встраиваемый.
2.6. Комплект креплений бедренных, в составе:
- лонгет бедренный левый, 1 шт.;
- лонгет бедренный правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
2.7. Комплект креплений голенных, в составе:
- лонгет голенной левый, 1 шт.;
- лонгет голенной правый, 1 шт.;
- ремни пристяжные, не менее 2 шт.
2.8. Комплект креплений стопы, в составе:
- переходник левый, 1 шт.;
- переходник правый, 1 шт.;
- стелька левая, 1 шт.;
- стелька правая, 1 шт.
2.9. Руководство по применению.
2.10. Программное обеспечение ExoAtlet® на CD-ROM версия не ниже 1.0.
II. Принадлежности:
1. Батарея аккумуляторная 22 В 6,3 А/ч, производства ООО «Радиотех», Россия, 2 шт.
2. Устройство зарядное RT-3У-250, производства ООО «Радиотех», Россия.
3. Модуль миостимуляции встраиваемый.
4. Корсет ортопедический LSO-991, производства «Rehard Technologies GmbH», Германия, РУ № ФСЗ 2011/09549.
5. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
- ключ шестигранный, размеры 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 мм;
- отвертка 7810-0978;
- винты, размеры М3х10, М4х12, М5х16, М6х8, не менее 10 шт.
- лонгет бедренный левый запасной;
- лонгет бедренный правый запасной;
- лонгет голенной левый запасной;
- лонгет голенной правый запасной.
РЗН 2016/4360
28.06.2016
94 4480
155850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)