РЗН 2016/4339
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе:
1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка.
2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка.
3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка.
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница.
5. Праймер UA1-S - 5 пробирок.
6. ОКО - 1 пробирка.
1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка.
2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка.
3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка.
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница.
5. Праймер UA1-S - 5 пробирок.
6. ОКО - 1 пробирка.
Номер РУ
РЗН 2016/4339
Дата РУ
13.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34894
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
306960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования "Синдром Жильбера") "АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин" по ТУ 9398-229-01897593-2015Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе:
1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка (0,275 мл).
2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,03 мл).
3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка (0,6 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. Праймер UA1-S - 5 пробирок (0,33 мл).
6. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
Эксплуатационная документация в составе набора реагентов:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2016/4339
17.10.2022
21.20.23.110
306960
Набор реагентов для детекции генетического полиморфизма (ТА)5/6/7/8 (rs8175347) в гене UGT1A1 методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark (профиль генетического исследования «Синдром Жильбера») «АмплиСенс® Пироскрин UGT1A1-скрин» по ТУ 9398-229-01897593-2015Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F, в составе:
1. ПЦР-смесь UA1 - 1 пробирка.
2. Полимераза (TaqF) - 1 пробирка.
3. 2,5х ПЦР-буфер blue - 1 пробирка.
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон-капельница.
5. Праймер UA1-S - 5 пробирок.
6. ОКО - 1 пробирка.
РЗН 2016/4339
28.06.2016
93 9816
306960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)