РЗН 2016/4274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.)
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Штатив для модуля данных пациента PDM.
16. Зажим для модуля данных пациента PDM.
17. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
18. Модуль CO2.
19. Блок аналоговых выходов.
20. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
21. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
22. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
23. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
24. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
25. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
26. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
27. Датчики температурные (не более 10 шт.)
28. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
29. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
30. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
31. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
32. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
33. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
34. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
35. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
36. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
37. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
38. Диск с актуальной конфигурацией системы.
39. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
40. Динамики дистанционные.
41. Шнуры питания (не более 5 шт).
42. Видеокабели (не более 5 шт).
43. Кабели сетевые (не более 5 шт).
44. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
45. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
46. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
47. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
48. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.)
49. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.)
50. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
53. Техническая документация (не более 10 шт.).
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.)
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Штатив для модуля данных пациента PDM.
16. Зажим для модуля данных пациента PDM.
17. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
18. Модуль CO2.
19. Блок аналоговых выходов.
20. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
21. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
22. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
23. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
24. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
25. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
26. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
27. Датчики температурные (не более 10 шт.)
28. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
29. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
30. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
31. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
32. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
33. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
34. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
35. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
36. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
37. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
38. Диск с актуальной конфигурацией системы.
39. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
40. Динамики дистанционные.
41. Шнуры питания (не более 5 шт).
42. Видеокабели (не более 5 шт).
43. Кабели сетевые (не более 5 шт).
44. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
45. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
46. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
47. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
48. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.)
49. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.)
50. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
53. Техническая документация (не более 10 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/4274
Дата РУ
06.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76679
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
131610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, 465 Pan American Drive, Suite 11, El Paso, Texas 79907, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131610
I. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями с принадлежностями (базовый состав):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.)
3. Кабель питания (не более 10 штук).
4. Монитор.
5. Концентратор высокой четкости (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для рабочей клиентской станции пользователя на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Монитор (не более 6 шт.).
4. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.).
5. Рабочий стол специальный.
6. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.).
7. Кабели оптоволоконные (не более 50 шт.).
8. Беспроводной сканер штрих-кодов (не более 3 шт.).
9. Клавиатура компьютерная (не более 2 шт.).
10. Мышь компьютерная (не более 2 шт.).
11. Коврик для мыши компьютерной.
12. Кабель типа RJ45 (не более 5 шт.).
13. Интерфейс к монитору пациента (не более 2 шт.)
14. Сервер INW.
15. Модуль данных пациента PDM.
16. Батарея для модуля PDM.
17. Кабель для базовой станции модуля данных пациента PDM.
18. Штатив для модуля данных пациента PDM.
19. Зажим для модуля данных пациента PDM.
20. Кронштейн для установки базовой станции модуля данных пациента PDM.
21. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
22. Датчик CO2 (не более 5 шт.).
23. Блок аналоговых выходов (не более 3 шт.).
24. Датчики инвазивного давления (не более 50 шт.).
25. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
26. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.).
27. Магистральные кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
28. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
29. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
30. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
31. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
32. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
33. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
34. Кабель синхронизации с дефибриллятором (не более 5 шт.).
35. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
36. Датчики температурные, варианты исполнения: накожный, ректальный (не более 10 шт.).
37. Кабели для температурных датчиков (не более 10 шт.).
38. Манжеты неинвазивного давления, в составе: манжета неонатальная 8-13 см, манжета детская 12-19 см, манжета взрослая малая 17-25 см, манжета взрослая 23-33 см, манжета взрослая большая 31-40 см, манжета взрослая набедренная 38-50 см (не более 50 шт.).
39. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
40. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
41. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.)
42. Опциональное программное обеспечение для педиатрического анализа на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.).
43. Программное обеспечение установки обновлений на бумажном носителе (ключ/код или сертификат активации), и/или электронном, и/или оптическом, и/или виртуальном носителе (не более 20 шт.).
44. Оптический или электронный носитель с актуальной конфигурацией системы.
45. Динамики.
46. Кабели для динамиков (не более 4 шт.).
47. Видеокабели для концентратора высокой четкости (не более 100 шт.).
48. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.).
49. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
50. Устройство для чтения карт памяти (не более 5 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Кабели питания для источника бесперебойного питания (не более 10 шт.).
53. Сопроводительная документация (не более 10 шт.).
54. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4274
18.04.2025
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
131610
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.)
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Штатив для модуля данных пациента PDM.
16. Зажим для модуля данных пациента PDM.
17. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
18. Модуль CO2.
19. Блок аналоговых выходов.
20. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
21. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
22. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
23. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
24. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
25. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
26. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
27. Датчики температурные (не более 10 шт.)
28. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
29. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
30. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
31. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
32. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
33. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
34. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
35. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
36. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
37. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
38. Диск с актуальной конфигурацией системы.
39. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
40. Динамики дистанционные.
41. Шнуры питания (не более 5 шт).
42. Видеокабели (не более 5 шт).
43. Кабели сетевые (не более 5 шт).
44. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
45. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
46. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
47. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
48. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.)
49. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.)
50. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
53. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4274
18.03.2022
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
131610
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 4 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентсткая станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный
4. Рабочий стол специальный.
5. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
6. Принтер цветной и черно-белый.
7. Монитор плоскопанельный.
8. Сервер INW.
9. Модуль данных пациента PDM.
10. Штатив для модуля данных пациента PDM.
11. Зажим для модуля данных пациента PDM.
12. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
13. Модуль CO2 типов Capnostat, Capnoflex.
14. Блок аналоговых выходов.
15. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
16. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
17. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
18. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
19. Электроды ЭКГ (не более 1000 шт.).
20. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
21. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
22. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
23. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
24. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
25. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
26. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
27. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
28. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
29. Диск с актуальной конфигурацией системы.
30. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
31. Динамики дистанционные.
32. Шнуры питания (не более 5 шт).
33. Видеокабели (не более 5 шт).
34. Кабели сетевые (не более 5 шт).
35. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
36. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
37. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
38. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
39. SD-карты памяти (не более 9 шт.).
40. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
41. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
42. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4274
20.06.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4180
177920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)