РЗН 2016/4274
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
177920
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.)
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Штатив для модуля данных пациента PDM.
16. Зажим для модуля данных пациента PDM.
17. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
18. Модуль CO2.
19. Блок аналоговых выходов.
20. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
21. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
22. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
23. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
24. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
25. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
26. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
27. Датчики температурные (не более 10 шт.)
28. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
29. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
30. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
31. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
32. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
33. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
34. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
35. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
36. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
37. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
38. Диск с актуальной конфигурацией системы.
39. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
40. Динамики дистанционные.
41. Шнуры питания (не более 5 шт).
42. Видеокабели (не более 5 шт).
43. Кабели сетевые (не более 5 шт).
44. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
45. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
46. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
47. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
48. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.)
49. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.)
50. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
53. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4274
06.03.2024
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
131610
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностямиI. Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями (базовый состав):
1. Компьютер для сбора данных.
2. Блок интегральных схем.
3. Мониторы (не более 5 шт).
II. Принадлежности:
1. Удаленный терминал оператора.
2. Рабочая клиентская станция пользователя.
3. Трансформатор разделительный (не более 2 шт.)
4. Рабочий стол специальный.
5. Подвижная подставка для оборудования
6. Сканер штрих-кодов линейный (не более 3 шт.).
7. Клавиатура компьютерная
8. Мышь компьютерная
9. Принтер цветной или черно-белый.
10. Интерфейс к лазерным принтерам
11. Монитор плоскопанельный (не более 5 шт.).
12. Крепления мониторов (не более 5 шт.)
13. Сервер INW.
14. Модуль данных пациента PDM.
15. Штатив для модуля данных пациента PDM.
16. Зажим для модуля данных пациента PDM.
17. Базовая станция модуля данных пациента PDM.
18. Модуль CO2.
19. Блок аналоговых выходов.
20. Кабели инвазивного давления (не более 10 шт.).
21. Датчики инвазивного давления (не более 20 шт.).
22. Крепление датчика инвазивного давления (не более 10 шт.)
23. Одноразовые линии датчика инвазивного давления (не более 1000 шт.)
24. Кабели для отведений ЭКГ (не более 20 шт.).
25. Отведения ЭКГ (не более 20 шт.).
26. Электроды ЭКГ (не более 3000 шт.).
27. Датчики температурные (не более 10 шт.)
28. Шланги неинвазивного давления (не более 50 шт.).
29. Манжеты неинвазивного давления (не более 50 шт.).
30. Кабели интерфейсные для датчика насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
31. Датчики насыщения крови кислородом SpO2 (не более 50 шт.).
32. Кабели регистрации сердечного выброса (не более 20 шт.).
33. Датчики регистрации сердечного выброса (CO) (не более 20 шт.).
34. Датчики для определения сердечного выброса методом термодилюции (не более 50 шт.).
35. Опциональное программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
36. Базовое программное обеспечение для анализа гемодинамики на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
37. Программное обеспечение установки обновлений на оптическом или электронном носителе (не более 20 шт.).
38. Диск с актуальной конфигурацией системы.
39. Программное обеспечение Waveform Datapipe для передачи колебательного сигнала на сторонний компьютер.
40. Динамики дистанционные.
41. Шнуры питания (не более 5 шт).
42. Видеокабели (не более 5 шт).
43. Кабели сетевые (не более 5 шт).
44. Кабели для динамиков (не более 4 шт).
45. Кабель ? адаптер Y-образный типов IP1, IP2.
46. Кабели сетевые типа Ethernet (не более 5 шт.).
47. Кабели для модуля данных пациента PDM (не более 25 шт.).
48. Кабели оптоволоконные (не более 25 шт.)
49. Интерфейсные кабели к устройствам для абляции (не более 10 шт.)
50. SD-карты памяти (не более 25 шт.).
51. Источник бесперебойного питания (ИБП) линейно-интерактивный.
52. Руководство пользователя системы (не более 10 шт.).
53. Техническая документация (не более 10 шт.).
РЗН 2016/4274
18.03.2022
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.129
131610