РЗН 2016/4264
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковкахI. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах:
1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B:
- шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.
2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B:
- шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1.
2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2.
3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.
4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5.
5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4.
6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1.
7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2.
8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3.
9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2.
10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО.
11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL.
12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ.
13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD.
14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B:
- шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.
2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B:
- шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1.
2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2.
3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.
4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5.
5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4.
6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1.
7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2.
8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3.
9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2.
10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО.
11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL.
12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ.
13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD.
14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
Номер РУ
РЗН 2016/4264
Дата РУ
29.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28788
Заявитель
ООО Ооо "Эс.ти.ай.дент"
Фактический адрес заявителя
123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул, Дом 2, Эт 1 к 179-180
Юридический адрес заявителя
123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул, Дом 2, Эт 1 к 179-180
Изготовитель
"Кульцер ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
228410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany. 2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany. 3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse, 8/13, 61273 Wehrheim, Germany. 4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse, 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах:
1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
I. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах:
2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах и отдельных упаковкахI. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в наборах:
1. CHARISMA OPAL SYR MASTER KIT + G2B:
- шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 10 шт., цветов A1, A2, А3, A3.5, B2, C2, CO, OM; OD; OL;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.
2. CHARISMA OPAL SYR BASIC KIT + G2B:
- шприцы SYR CHARISMA OPAL 4 г - 6 шт., цветов A2, А3, А3.5, В2, С2, СО, ОМ;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2.5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Guide - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tips - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 4 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA OPAL в отдельных упаковках:
1. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1.
2. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2.
3. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.
4. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3.5.
5. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4.
6. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1.
7. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2.
8. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3.
9. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2.
10. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - СО.
11. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OL.
12. CHARISMA OPAL SYR 1 x 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОМ.
13. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - OD.
14. CHARISMA OPAL SYR 1 х 4gr в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ВL.
РЗН 2016/4264
20.06.2016
ООО "Эс.Ти.Ай. дент"
93 9170
281750
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)