РЗН 2016/4261
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Кейджи для спондилодеза по ТУ 9438-007-58261811-20121. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.245...249.
2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04.
3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129.
4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04.
5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149.
6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04.
7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159.
8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04.
9. Трансплантат сетчатый Ø12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100.
10. Трансплантат сетчатый Ø14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100.
11. Трансплантат сетчатый Ø18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150.
12. Трансплантат сетчатый Ø22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150.
13. Кейдж дистракционный, Ø18 мм, №№ 841.220...232.
14. Кейдж дистракционный, Ø22 мм, №№ 841.325...337.
15. Крышка зубчатая, Ø22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215.
16. Крышка зубчатая, Ø26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315.
17. Кейдж дистракционный, диаметром от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.552...596.
18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.520...966.
19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.052...096.
20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016.
21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105.
22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205.
23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002.
24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216.
25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816.
26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216.
27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319.
28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.
2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04.
3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129.
4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04.
5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149.
6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04.
7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159.
8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04.
9. Трансплантат сетчатый Ø12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100.
10. Трансплантат сетчатый Ø14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100.
11. Трансплантат сетчатый Ø18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150.
12. Трансплантат сетчатый Ø22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150.
13. Кейдж дистракционный, Ø18 мм, №№ 841.220...232.
14. Кейдж дистракционный, Ø22 мм, №№ 841.325...337.
15. Крышка зубчатая, Ø22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215.
16. Крышка зубчатая, Ø26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315.
17. Кейдж дистракционный, диаметром от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.552...596.
18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.520...966.
19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.052...096.
20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016.
21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105.
22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205.
23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002.
24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216.
25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816.
26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216.
27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319.
28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.
Номер РУ
РЗН 2016/4261
Дата РУ
27.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68063
Заявитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Фактический адрес заявителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес заявителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Изготовитель
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Фактический адрес изготовителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес изготовителя
152912, Россия, Ярославская область, Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
119980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8.
2. ООО "ОСТЕОМЕД-М", Россия, 152908, Ярославская область, г.о. город Рыбинск, г. Рыбинск, Ярославский тракт, д. 79.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
1. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.245...249.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
10. Трансплантат сетчатый ?14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
11. Трансплантат сетчатый ?18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
12. Трансплантат сетчатый ?22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
13. Кейдж дистракционный, ?18 мм, №№ 841.220...232.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
14. Кейдж дистракционный, ?22 мм, №№ 841.325...337.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
15. Крышка зубчатая, ?22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
16. Крышка зубчатая, ?26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
17. Кейдж дистракционный, диаметром от ?12 до ?16 мм, №№ 841.552...596.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от ?12 до ?16 мм, №№ 841.520...966.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от ?12 до ?16 мм, №№ 841.052...096.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром ?11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром ?11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром ?14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром ?14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119980
9. Трансплантат сетчатый ?12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Кейджи для спондилодеза по ТУ 9438-007-58261811-20121. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.245...249.
2. Кейдж фиксирующийся межтеловой, высотой от 5 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.245.04...842.249.04.
3. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.124...129.
4. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.124.04...129.04.
5. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.144...149.
6. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.144.04...149.04.
7. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 0°, №№ 842.154...159.
8. Кейдж межтеловой, высотой от 4 до 9 мм с шагом 1 мм, 4°, №№ 842.154.04...159.04.
9. Трансплантат сетчатый Ø12, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.012.005...100.
10. Трансплантат сетчатый Ø14, длина от 5 до 100 мм, №№ 843.014.005...100.
11. Трансплантат сетчатый Ø18, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.018.005...150.
12. Трансплантат сетчатый Ø22, длина от 5 до 150 мм, №№ 843.022.005...150.
13. Кейдж дистракционный, Ø18 мм, №№ 841.220...232.
14. Кейдж дистракционный, Ø22 мм, №№ 841.325...337.
15. Крышка зубчатая, Ø22 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.200...215.
16. Крышка зубчатая, Ø26 мм с углом наклона от 0° до 15°, №№ 841.300...315.
17. Кейдж дистракционный, диаметром от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.552...596.
18. Кейдж дистракционный со стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.520...966.
19. Кейдж дистракционный со сменным стабилизатором, от Ø12 до Ø16 мм, №№ 841.052...096.
20. Стабилизатор шейный сменный, №№ 841.010...016.
21. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.101...105.
22. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, шейный, диаметром Ø11; 13 и 15 мм, №№ 844.201...205.
23. Резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; 16; 20; 22; 24; 26 и 28 мм, №№ 844.113...128.002.
24. Закрытый резьбовой цилиндрический межтеловой кейдж, поясничный, диаметром Ø14; 15; и 16 мм, №№ 844.213...216.
25. Межтеловой овальный поясничный кейдж, высотой от 8 до 16 мм, углом схождения от 0° до 8°, №№ 820.008...836.816.
26. Межтеловой расширяющийся овальный поясничный кейдж, высотой от 9 до 16 мм, углом схождения от 0° до 9°, №№ 820.209...825.216.
27. Межтеловой плоский изогнутый кейдж (длинные, короткие, высотой от 7 до 19 мм), №№ 827.207...319.
28. Межтеловой плоский кейдж (длиной от 35 до 60 мм, широкие, узкие, высотой от 8 до 20 мм, углом схождения от 0° до 8°), №№ 827.135.080...560.208.
РЗН 2016/4261
27.07.2016
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
94 3800
120080
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.05.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)