РЗН 2016/4258

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4258

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

374910

0. Стяжка продольная ?6 мм, длиной от 60 до 500 мм, №№ 835.060...500.

Таблица пуста

334350

1. Крючок педикулярный, №№832.101S...103L.

Таблица пуста

334360

11. Стяжка продольная ?6 мм с динамическим компенсатором, №№ 836.100S...140В.

Таблица пуста

334360

12. Стяжка поперечная, №№ 837.038...066.

Таблица пуста

334360

13. Блок зажимной, № 837.100.

Таблица пуста

334360

14. Стяжка поперечная ?4,0 мм, длиной от 30 до 90 мм с шагом 5 мм, №№ 837.130...190.

Таблица пуста

334360

15. Стяжка поперечная открытая, №№ 838.029...044.

Таблица пуста

334360

16. Стяжка боковая, № 839.115...125.

Таблица пуста

118860

17. Винт крестцовый ?6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 839.025...060.

Таблица пуста

334360

18. Крестцовый блок, № 839.133.

Таблица пуста

334360

19. Коннектор параллельный ?6/6 мм, № 839.135.

Таблица пуста

334350

2. Крючок ламинарный с широкой лапкой, №№ 832.201S...203L.

Таблица пуста

334360

20. Коннектор параллельный ?6/3,5 мм, № 839.136.

Таблица пуста

334360

21. Коннектор аксиальный ?6/6 мм, № 839.137.

Таблица пуста

334360

22. Коннектор аксиальный ?6/3,5 мм, № 839.138.

Таблица пуста

334350

23. Крючок затылочный, № 846.201S...201L.

Таблица пуста

246070

24. Гайка стопорная, № 846.203.

Таблица пуста

334350

25. Крючок стандартный, высота лапки от 3,5 до 8 мм, №№ 846.202S...XL.

Таблица пуста

334350

26. Крючок офсетный, левый и правый, №№ 846.207L...846.207R.

Таблица пуста

334360

27. Стяжка продольная ?3,5 мм, длиной от 25 до 350 мм, шаг 5 мм, №№ 846.025...350.

Таблица пуста

334360

28. Стяжка продольная ?3,5 мм, изогнутая 135°, длиной от 200 до 400 мм, шаг 10 мм, №№846.420...440.

Таблица пуста

334360

29. Блок зажимной, № 846.015.

Таблица пуста

334350

3. Крючок ламинарный с узкой лапкой, №№ 832.301S...303L.

Таблица пуста

334360

30. Стяжка боковая, № 846.019.

Таблица пуста

332580

31. Шайба зубчатая, №846.013.

Таблица пуста

334350

4. Крючок ламинарный грудной, №№ 832.401S...402М.

Таблица пуста

334350

5. Крючок ламинарный с наклоненной лапкой, №№ 832.501S...503L.

Таблица пуста

334350

6. Крючок ламинарный с удлиненным корпусом, №№ 832.601S...603L.

Таблица пуста

334350

7. Крючок ламинарный грудной с отклоненной лапкой, №№ 832.701L...702R.

Таблица пуста

334350

8. Крючок ламинарный со смещенной лапкой, №№ 832.801L...802R.

Таблица пуста

374910

9. Заглушка-фиксатор, №№ 833.000.

Таблица пуста

374910

9. Заглушка-фиксатор, №№ 833.000R.

Таблица пуста

374910

9. Заглушка-фиксатор, №№ 846.011.

Таблица пуста

334360

10. Стяжка продольная ?6 мм, длиной от 60 до 500 мм, №№ 835.060...500.

Таблица пуста

334360

9. Заглушка-фиксатор, №№ 833.000, 833.000R, 846.011.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012варианты исполнения: 1. Крючок педикулярный, №№832.101S...103L. 2. Крючок ламинарный с широкой лапкой, №№ 832.201S...203L. 3. Крючок ламинарный с узкой лапкой, №№ 832.301S...303L. 4. Крючок ламинарный грудной, №№ 832.401S...402М. 5. Крючок ламинарный с наклоненной лапкой, №№ 832.501S...503L. 6. Крючок ламинарный с удлиненным корпусом, №№ 832.601S...603L. 7. Крючок ламинарный грудной с отклоненной лапкой, №№ 832.701L...702R. 8. Крючок ламинарный со смещенной лапкой, №№ 832.801L...802R. 9. Заглушка-фиксатор, №№ 833.000, 833.000R, 846.011. 10. Стяжка продольная Ø6 мм, длиной от 60 до 500 мм, №№ 835.060...500. 11. Стяжка продольная Ø6 мм с динамическим компенсатором, №№ 836.100S...140В. 12. Стяжка поперечная, №№ 837.038...066. 13. Блок зажимной, № 837.100. 14. Стяжка поперечная Ø4,0 мм, длиной от 30 до 90 мм с шагом 5 мм, №№ 837.130...190. 15. Стяжка поперечная открытая, №№ 838.029...044. 16. Стяжка боковая, № 839.115...125. 17. Винт крестцовый Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 839.025...060. 18. Крестцовый блок, № 839.133. 19. Коннектор параллельный Ø6/6 мм, № 839.135. 20. Коннектор параллельный Ø6/3,5 мм, № 839.136. 21. Коннектор аксиальный Ø6/6 мм, № 839.137. 22. Коннектор аксиальный Ø6/3,5 мм, № 839.138. 23. Крючок затылочный, № 846.201S...201L. 24. Гайка стопорная, № 846.203. 25. Крючок стандартный, высота лапки от 3,5 до 8 мм, №№ 846.202S...XL. 26. Крючок офсетный, левый и правый, №№ 846.207L...846.207R. 27. Стяжка продольная Ø3,5 мм, длиной от 25 до 350 мм, шаг 5 мм, №№ 846.025...350. 28. Стяжка продольная Ø3,5 мм, изогнутая 135°, длиной от 200 до 400 мм, шаг 10 мм, №№846.420...440. 29. Блок зажимной, № 846.015. 30. Стяжка боковая, № 846.019. 31. Шайба зубчатая, №846.013.

РЗН 2016/4258

27.11.2017

32.50.50.000

265160

Развернуть

Имплантаты для хирургического лечения позвоночника "Остеомед". Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-20121. Крючок педикулярный, №№ 832.101S...103L. 2. Крючок ламинарный с широкой лапкой, №№ 832.201S...203L. 3. Крючок ламинарный с узкой лапкой, №№ 832.301S...303L. 4. Крючок ламинарный грудной, №№ 832.401S...402М. 5. Крючок ламинарный с наклоненной лапкой, №№ 832.501S...503L. 6. Крючок ламинарный с удлиненным корпусом, №№ 832.601S...603L. 7. Крючок ламинарный грудной с отклоненной лапкой, №№ 832.701L...702R. 8. Крючок ламинарный со смещенной лапкой, №№ 832.801L...802R. 9. Заглушка-фиксатор, №№ 833.000, 833.000R. 10. Стяжка продольная Ø6 мм, длиной от 60 до 500 мм, №№ 835.060...500. 11. Стяжка продольная Ø6 мм с динамическим компенсатором, №№ 836.100S...140В. 12. Стяжка поперечная, №№ 837.038...066. 13. Блок зажимной, № 837.100. 14. Стяжка поперечная Ø4,0 мм, длиной от 30 до 90 мм с шагом 5 мм, №№ 837.130...190. 15. Стяжка поперечная открытая, №№ 838.029...044. 16. Стяжка боковая, № 839.115...125. 17. Винт крестцовый Ø6,5 мм, длиной от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 839.025...060. 18. Крестцовый блок, № 839.133. 19. Коннектор параллельный Ø6/6 мм, № 839.135. 20. Коннектор параллельный Ø6/3,5 мм, № 839.136. 21. Коннектор аксиальный Ø6/6 мм, № 839.137. 22. Коннектор аксиальный Ø6/3,5 мм, № 839.138. 23. Крючок затылочный, № 846.201S...201L. 24. Гайка стопорная, № 846.203. 25. Крючок стандартный, высота лапки от 3,5 до 8 мм, №№ 846.202S...XL. 26. Крючок офсетный, левый и правый, №№ 846.207L...846.207R. 27. Стяжка продольная Ø3,5 мм, длиной от 25 до 350 мм, шаг 5 мм, №№ 846.025...350. 28. Стяжка продольная Ø3,5 мм, изогнутая 135°, длиной от 200 до 400 мм, шаг 10 мм, №№ 846.420...440. 29. Блок зажимной, № 846.015. 30. Стяжка боковая, № 846.019.

РЗН 2016/4258

27.07.2016

ООО "ОСТЕОМЕД-М"

94 3800

265160

Развернуть