РЗН 2016/4240
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER;
2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.);
3. Переносной чехол с тремя ремнями;
4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.);
6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше;
2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше;
3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше;
4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter;
5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter;
6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter;
7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения;
11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений;
12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC;
13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений;
14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.);
17. Картридер SD с USB приемником;
18. USB WiFi адаптер;
19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER;
20. USB 2.0 HUB - 4× USB 2.0 порт;
21. Переносной чехол с тремя ремнями;
22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый;
24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER;
25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный;
26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER;
27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка);
28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER.
1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER;
2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.);
3. Переносной чехол с тремя ремнями;
4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.);
6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше;
2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше;
3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше;
4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter;
5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter;
6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter;
7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения;
11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений;
12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC;
13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений;
14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.);
17. Картридер SD с USB приемником;
18. USB WiFi адаптер;
19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER;
20. USB 2.0 HUB - 4× USB 2.0 порт;
21. Переносной чехол с тремя ремнями;
22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый;
24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER;
25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный;
26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER;
27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка);
28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER.
Номер РУ
РЗН 2016/4240
Дата РУ
15.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13449
Заявитель
ООО "БТЛ"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93; 94
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набережная, д. 11, пом. 93; 94
Изготовитель
"БТЛ Индустриз Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, , BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
94 4110
Класс риска
2б
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291620
BTL-08 ECG HOLTER
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER;
2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.);
3. Переносной чехол с тремя ремнями;
4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.);
6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше;
2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше;
3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше;
4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter;
5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter;
6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter;
7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения;
11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений;
12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC;
13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений;
14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.);
17. Картридер SD с USB приемником;
18. USB WiFi адаптер;
19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER;
20. USB 2.0 HUB - 4× USB 2.0 порт;
21. Переносной чехол с тремя ремнями;
22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый;
24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER;
25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный;
26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER;
27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка);
28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER.
РЗН 2016/4240
08.04.2025
ООО "БТЛ"
26.60.12.111
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)