РЗН 2016/4018

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4018

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 300

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 301

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 302

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 303

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 304

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 305

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 306

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 307

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 308

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 309

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 310

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 311

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 312

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 313

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 314

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 315

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 316

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 317

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 318

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 319

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 320

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 321

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 322

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 323

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 324

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 325

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 326

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 327

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 328

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 329

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 330

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 331

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 332

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 333

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 334

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 335

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 336

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 337

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 338

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 339

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 340

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 341

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 342

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 343

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 344

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 345

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 346

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 347

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 348

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 349

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 350

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 351

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 352

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 353

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 354

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 355

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 356

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 357

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 358

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 359

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 360

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 361

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 362

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 363

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 364

Таблица пуста

261550

Анализатор биохимический XL 365

Таблица пуста

261610

Анализатор биохимический Chem 7:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7, с принадлежностями (см. приложение на 4 листах)

ФС № 2006/180

16.02.2006

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Анализатор биохимический автоматический "Random Access XL-600" c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)1. Руководство пользователя (Operator Manual) . 2. Программное обеспечение (Software Version ? 104.5English) 3. Платформа для установки контейнеров с жидкостями, оснащенная датчиками (Transducer unit assy--Water & Waste Level Sensing Platform). 4. Контейнер для воды (20 литров) с крышкой (20 ltr.can assy for D I Water). 5. Контейнер для отходов (20 литров) с крышкой (20 ltr.can assy for Waste) 6. Контейнер для биологических отходов (10 литров) с крышкой (10 ltr Can assy for Bio-hazardous Waste) 7. Контейнер для моющего раствора (10 литров) с крышкой (10 ltr Can assy for cleaning solution) 8. Реакционные кюветы (60 + 5) 65 шт. 9. Штатив для реагентов (Reagent Tray Assy). 10. Крышка штатива для реагентов (Reagent Tray Cover). 11. Штатив для образцов. Диск 1 (1-50) с позициями для стандартов 12. Пластмассовый ящик для инструментов (Plastic Tool Box) 13. Отвертка крестовая №1(Screw Driver +Ve No.-1-CR-V ?carbon tip?100L) 14. Отвертка крестовая №2 (Screw Driver +Ve No.-2-CR-V ?carbon tip?100L) 15. Отвертка прямая №3 (Screw Driver (-) NO.3 DAYTON) 16. Ключ M3 - 5.5 17. Ключ M4 - 7.0 18. Ключ гаечный торцевой 10 / 11 (Box Spanner 10 / 11) 19. Шестигранный ключ M3 2.5мм. (Allen Driver (M3) 2.5mm.) 20. Шестигранный ключ (M4) 3 мм. (Allen Driver (M4) 3 mm.) 21. Шестигранный ключ (M5) 4мм. (Allen Driver (M5) 4mm.) 22. Шестигранный ключ 1.25 мм (1.25 mm Allen Key ? white bit hex ball) 23. Шестигранный ключ 1.5 мм (1.5 mm Allen Key ? white bit hex ball) 24. Шестигранный ключ 2.0 мм (2.0 mm Allen Key ? white bit hex ball) 25. Шестигранный ключ 2.5 мм (2.5 mm Allen Key ? white bit hex ball) 26. Шестигранный ключ 3 мм (3.0 mm Allen Key ? white bit hex ball) 27. Шестигранный ключ 4 мм (4.0 mm Allen Key ? white bit hex ball) 28. Шестигранный ключ 5 мм (5.0 mm Allen Key ? white bit hex ball) 29. Круглогубцы 30. Ключ гаечный 10 / 11 (Flat Spanner 10 / 11) 31. Ключ гаечный 14 / 15 (Flat Spanner 14 / 15) 32. Регулировочный ключ 6 дюймов (Forcep ? 6 inches) 33. Триммер (Trimmer) 34. Набор гаечных ключей 1- 8 35. Pазводной ключ 6 дюймов (6? Adjustable Spanner) 36. Кусачки (Tube cutter ?Legris) 37. Калибровочная пластина (Calibration Plate) 38. Интерфейсный кабель (Main Unit to Computer Interface Cable) 39. Сетевой шнур 40. Держатели для 20 мл контейнеров для реагентов (PVC Support For 20ml Reagent Bottle) 25 шт. 41. Пробирки для образцов (Sample Cups) 500 шт. 42. Контейнеры для реагентов 20 мл с крышками 25 шт. 43. Контейнеры для реагентов 50 мл с крышками 25 шт. . 44. Контейнеры для реагентов 20 мл с крышками и штрих-кодом 25 шт. 45. Контейнеры для реагентов 50 мл с крышками и штрих-кодом 25 шт. 46. Пробирки для образцов 5 мл со штрих-кодами (дополнительно) 5 шт. 47. Адаптер для пробирок для образцов (Test Tube Adapter) 100 шт. 48. Адаптеры для 5 мл контейнеров для реагентов (5 ml. Reagent bottle Adapter) 25 шт. 49. Полиуретановая трубка 4 х 6 для подсоединения контейнера с водой ? 1 м 50. Полиуретановая трубка 4 х 6 для подсоединения контейнера с биоотходами ? 0.65 м 51. Силиконовая трубка 2 х 4 для подсоединения контейнера с моющим раствором ? 0.8 м 52. Трубка 12 х 18 для отходов ? 0.5 м 53. Полиуретановая трубка 4 х 6 для подсоединения отходов ISE-модуля ? 0.65 м 54. Осушитель кювет (Cuvette Drier) 2 шт. 55. Наборs отсасывающих трубок моющей станции 2 шт. 56. Набор дозирующих трубок моющей станции 57. Лампа фотометра (Photometer Lamp Assembly) 4 шт. 58. Набор предохранителей (Set of Fuses) 59. Мешалка (Stirrer ? type 1) 2 шт. 60. Плунжер шприца 100 мкл. (Plunger for 100 ul syringe) 2 шт. 61. Наконечник плунжера шприца 500 мкл. (Tip of plunger for 500 ul syringe) 4 шт. 62. Фильтр 25 микрон (25 micron filter) 4 шт. 63. Приспособление для очистки игл-пробозаборников (Probe Cleaner). 64. Штатив для образцов. Диск 2 (51 - 100) с позициями для экстренных проб 65. Компьютер с сетевым кабелем (Computer with mains cord) 66. Клавиатура 9 (Keyboard) 67. Мышь (Mouse) 68. Цветной монитор с сетевым кабелем (Colour monitor with cord) 69. Принтер с сетевым и интерфейсным кабелями (Printer with cord & cable) 70. Референсный электрод (Reference Electrode) 71. Электрод натрия 72. Электрод калия 73. Электрод хлора 74. Бутыль с Калибратором А. (Cal A bottle) 75. Стартовый набор для ISE-модуля (ISE- start up kit). 76. Компьютерный стол (Computer Trolley) 77. Инструкция по установке (Unit Installation Instruction Sheet) 78. Схема подсоединения контейнеров для жидкостей 79. Гидравлическая схема (Hydraulic diagram sheet). 80. Инструкция по сборке компьютерного стола (Instructions for assembling computer trolley) 81. Описание штрих-кодов (Bar code related sheets) 82. Моющий раствор ERBA WASH (ERBA WASH Kit) 83. Набор для нанесения штрих-кодов (вкл. бутыль и адаптер)

ФС № 2004/1371

02.11.2004

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть