РЗН 2016/3936

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3936

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2015Состав:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов;
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон;
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 5 - 200 мкл - 16 шт.

Номер РУ

РЗН 2016/3936

Дата РУ

25.01.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

21094

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

239200

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2015

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2016

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2017

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2018

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2019

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2020

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2021

Таблица пуста

239200

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2022

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тиреотропного гормона в сыворотке (плазме) крови (ТТГ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-186-23548172-2015I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 1 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 5 - 200 мкл - 16 шт.

РЗН 2016/3936

12.04.2016

93 9817

239200

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

12.05.2023

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

17.09.2019

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)