РЗН 2016/3932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностямиI. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе:
- Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432);
- Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973);
- Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя.
II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе:
- Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя;
- Руководство пользователя на диске.
III. Принадлежности:
- Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271);
- Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914);
- Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176):
1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500.
3. Набор красителей для 7500.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
- Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214):
1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx.
3. Набор красителей для 7500 Fast Dx.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
- Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432);
- Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973);
- Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя.
II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе:
- Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя;
- Руководство пользователя на диске.
III. Принадлежности:
- Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271);
- Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914);
- Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176):
1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500.
3. Набор красителей для 7500.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
- Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214):
1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx.
3. Набор красителей для 7500 Fast Dx.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
Номер РУ
РЗН 2016/3932
Дата РУ
16.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60584
Заявитель
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель
"Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Юридический адрес изготовителя
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностямиI. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе:
- Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432);
- Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973);
- Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя.
II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе:
- Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909);
- Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149);
- Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1);
- Руководство пользователя;
- Руководство пользователя на диске.
III. Принадлежности:
- Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271);
- Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914);
- Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176):
1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500.
3. Набор красителей для 7500.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
- Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214):
1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами.
2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx.
3. Набор красителей для 7500 Fast Dx.
4. Стартовый набор TaqMan 18S.
РЗН 2016/3932
06.04.2016
ООО "Регистр СЮ"
94 4300
215980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)