РЗН 2016/3932

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3932

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

215980

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

215980

I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500

Таблица пуста

215980

I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7501

Таблица пуста

215980

I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7502

Таблица пуста

215980

I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7503

Таблица пуста

215980

I. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7504

Таблица пуста

215980

II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx

Таблица пуста

215980

Таблица пуста

215980

Таблица пуста

215980

Таблица пуста

215980

Таблица пуста

215980

Таблица пуста

215980

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени с принадлежностямиI. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500, в составе: - Базовый блок 7500, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4351104) или Базовый блок 7500, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4351105) с монитором 17"(каталожный номер 4451909) или Базовый блок 7500 c ПО для идентификации личности HID, оснащенный ноутбуком Dell D520 (каталожный номер 4366605) или Базовый блок 7500 с ПО для идентификации личности HID, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4366604) с монитором 17"(каталожный номер 4451909); - Программное обеспечение для 7500 (SDS v1.4) (каталожный номер 4374432); - Программное обеспечение для 7500 HID Real Time PCR Analysis Software v.1.2 (каталожный номер 4413973); - Программное обеспечение для дизайна тест-систем Primer Express Software на диске v3.0.1 (каталожный номер 4465447); - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); - Руководство пользователя. II. Прибор для количественного обнаружения продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени, вариант исполнения 7500 Fast Dx, в составе: - Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный ноутбуком Dell 520 (каталожный номер 4406984) или Базовый блок 7500 Fast Dx, оснащенный стационарным компьютером Dell GX620 (каталожный номер 4406985) с монитором 17"(каталожный номер 4451909); - Программное обеспечение для 7500 Fast Dx (Security, Auditing and E-signature 7500 Fast DX Real-Time PCR SDS v1.4) (каталожный номер 4449149); - Операционная система на CD-диске (Windows 7 64 Bit SP1); - Руководство пользователя; - Руководство пользователя на диске. III. Принадлежности: - Сканер штрих-кода ручной (каталожный номер 4453271); - Лампа галогеновая (каталожный номер 4480914); - Инсталляционный набор для 7500 (каталожный номер 4351176): 1. Верификационная плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500. 3. Набор красителей для 7500. 4. Стартовый набор TaqMan 18S. - Инсталляционный набор для 7500 Fast Dx (каталожный номер 4362214): 1. Верификационная fast-плашка с РНКазой Р и реагентами. 2. Калибровочный набор для 7500 Fast Dx. 3. Набор красителей для 7500 Fast Dx. 4. Стартовый набор TaqMan 18S.

РЗН 2016/3932

16.03.2022

АО "Термо Фишер Сайентифик"

26.60.12.119

215980

Развернуть