РЗН 2016/3920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100D, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100D, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3920
Дата РУ
10.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64740
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 1: комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Форма 2: комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО"выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100 в составе:
- Лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- Компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- Буфер для элюции B - 1 флакон (15 мл);
- ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
1. Форма 2: «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе:
- Лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- Компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- Магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- Буфер для элюции B - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- Цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация изготовлена в бумажном виде и представлена на сайте Изготовителя (уполномоченного лица Изготовителя):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация:
ТУ 20.59.52-218-01897593-2015
РЗН 2016/3920
24.12.2024
20.59.52.195
152850
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А - 1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или
на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация: ТУ 21.20.23-218-01897593-2015.
Место производства:
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва,
ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва,
ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
РЗН 2016/3920
20.01.2022
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015Комплект реагентов выпускается в 1 форме комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" вариант 100C в составе:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции В.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
РЗН 2016/3920
18.04.2019
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» по ТУ 9398-218-01897593-2015Комплект реагентов выпускается в 1 форме комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100C в составе:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции В.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
РЗН 2016/3920
05.04.2016
93 9816
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)