РЗН 2016/3920
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«Ампли-Сенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100C
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО»
вариант 100D, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
РЗН 2016/3920
10.06.2022
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015выпускается в двух формах комплектации:
1. Форма 1 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А-1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
2. Форма 2 включает комплект реагентов «АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100D, в составе:
- лизирующий раствор МС-УРО - 1 флакон (45 мл);
- компонент А - 1 - 1 пробирка (1,0 мл);
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл);
- магнетизированная силика - 1 пробирка (1,0 мл);
- буфер для элюции В - 1 флакон (15 мл);
- МУКОЛИЗИН - 1 флакон (100 мл);
- PBS-буфер - 1 флакон (100 мл);
- цитолизин - 1 флакон (10 мл);
- ОКО - 2 пробирки (1,2 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или
на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 шт.;
- краткое руководство - 1 шт.
Техническая документация: ТУ 21.20.23-218-01897593-2015.
Место производства:
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва,
ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва,
ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
РЗН 2016/3920
20.01.2022
21.20.23.110
152850
Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015Комплект реагентов выпускается в 1 форме комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" вариант 100C в составе:
1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб.
2. Компонент А-1.
3. Раствор для отмывки 7.
4. Магнетизированная силика.
5. Буфер для элюции В.
6. ВКО-FL.
7. ОКО.
РЗН 2016/3920
18.04.2019
21.20.23.110
152850