РЗН 2016/3917
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностямибазовый состав:
1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе:
- блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF);
- пульт управления.
2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х.
3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20.
Принадлежности:
1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе:
- колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП);
- телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала;
- монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали.
2. Детектор типа плоская панель Trixell.
3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000, D2000 или D4000.
4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ).
5. Тележка под монитор,
6. Стойка снимков RS10 или RS20.
7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра.
8. Растр.
9. Высоковольтные кабели.
10. Держатель для кассет при латеропроекции.
11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей.
13. Плита основания для штатива OPERA.
14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора.
15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном.
16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15".
17. Индикатор дозы DAP.
18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP.
19. Принтер для индикатора дозы DAP.
20. Проявочная машина Sterlix Optima.
21. Система падающей нагрузки для генератора.
22. Система для деления снимка накрест.
23. Стартер скоростного разгона анода трубки.
24. Лифт для деки стола.
25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА.
26. Потолочный подвес для излучателя MSP.
27. Напольная колонна для излучателя МСР.
1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе:
- блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF);
- пульт управления.
2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х.
3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20.
Принадлежности:
1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе:
- колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП);
- телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала;
- монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали.
2. Детектор типа плоская панель Trixell.
3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000, D2000 или D4000.
4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ).
5. Тележка под монитор,
6. Стойка снимков RS10 или RS20.
7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра.
8. Растр.
9. Высоковольтные кабели.
10. Держатель для кассет при латеропроекции.
11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей.
13. Плита основания для штатива OPERA.
14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора.
15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном.
16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15".
17. Индикатор дозы DAP.
18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP.
19. Принтер для индикатора дозы DAP.
20. Проявочная машина Sterlix Optima.
21. Система падающей нагрузки для генератора.
22. Система для деления снимка накрест.
23. Стартер скоростного разгона анода трубки.
24. Лифт для деки стола.
25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА.
26. Потолочный подвес для излучателя MSP.
27. Напольная колонна для излучателя МСР.
Номер РУ
РЗН 2016/3917
Дата РУ
07.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14385
Заявитель
ООО "Рен Инн Мед"
Фактический адрес заявителя
125362, Россия, Москва, а/я 54
Юридический адрес заявителя
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Изготовитель
"Дженерал Медикал Мерате С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani 25, 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani 25, 24068 Seriate (BG), Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
191330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani 25, 24068 Seriate (BG), Italy.
2. General Medical Merate S.p.A., Viale Unita' D'Italia 40, 70020 Cassano Delle Murge (BA), Italy.
3. General Medical Merate S.p.A., Via Negrelli 55, 20851 Lissone (MI), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
RT20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Т2000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Т30
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191330
Т90
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностямиБазовый состав:
1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе:
- блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF);
- пульт управления.
2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х.
3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20.
Принадлежности:
1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе:
- колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП);
- телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала;
- монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали.
2. Детектор типа плоская панель Trixell.
3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000, D2000 или D4000.
4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ).
5. Тележка под монитор,
6. Стойка снимков RS10 или RS20.
7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра.
8. Растр.
9. Высоковольтные кабели.
10. Держатель для кассет при латеропроекции.
11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей.
13. Плита основания для штатива OPERA.
14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора.
15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном.
16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15".
17. Индикатор дозы DAP.
18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP.
19. Принтер для индикатора дозы DAP.
20. Проявочная машина Sterlix Optima.
21. Система падающей нагрузки для генератора.
22. Система для деления снимка накрест.
23. Стартер скоростного разгона анода трубки.
24. Лифт для деки стола.
25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА.
26. Потолочный подвес для излучателя MSP.
27. Напольная колонна для излучателя МСР.
РЗН 2016/3917
17.10.2018
ООО "Рен Инн Мед"
26.60.11.112
191330
Система рентгенодиагностическая OPERA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система рентгенодиагностическая система OPERA, модели: Т30, Т90, Т2000 или RT20 (базовый состав):
1. Рентгеновский генератор моделей G300, G320, G500, G650 или G800 в составе:
- блок электроники с высоковольтным трансформатором (для рентгенографии RAD или рентгенографии и флюороскопии RF);
- пульт управления.
2. Рентгеновские излучатели с рентеновскими трубками: Х50, или RTM90, или RTM 101, или RTM 782 или Е7239Х, или Е7252Х.
3. Штатив: МТО, OPERA Т30, OPERA Т90, OPERA T2000 или OPERA RT20.
II. Принадлежности:
1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) моделей OPERA-I 9, или ОPERA-I 12, или OPERA-I 16 в составе:
- колба рентгеновского электронно-оптического преобразователя (РЭОП);
- телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЭЗ-матрице с системой обработки сигнала;
- монитор 17, 18, 19, 20 или 21 дюйм по диагонали.
2. Детектор типа плоская панель Trixell.
3. Цифровая система приема и обработки рентгеновского изображения моделей: D1000» D2000 или D4000.
4. Видеомонитор 17, 18 ,19 или 21 дюйм по диагонали (электронно-лучевой или ЖКТ).
5. Тележка под монитор,
6. Стойка снимков RS10 или RS20.
7. Ионизационная камера для рентгенэкспонометра.
8. Растр.
9. Высоковольтные кабели.
10. Держатель для кассет при латеропроекции.
11. Внешний держатель для кассет на стойку снимков.
12. Фиксаторы для пациента (ручки, подставки для ног, компрессионный пояс) и для полипозиционных исследований детей.
13. Плита основания для штатива OPERA.
14. Плата цифрового интерфейса TDL дня рентгеновского генератора.
15. Пульт управления генератором с ЖКТ экраном.
16. Сенсорный пульт управления генератором типа "тачскрин" 12" или 15".
17. Индикатор дозы DAP.
18. Ионизационная камера для индикатора дозы VACUDAP.
19. Принтер для индикатора дозы DAP.
20. Проявочная машина Sterlix Optima.
21. Система падающей нагрузки для генератора.
22. Система для деления снимка накрест.
23. Стартер скоростного разгона анода трубки.
24. Лифт для деки стола.
25. Ренттенопрозрачная стол-каталка МВА.
26. Потолочный подвес для излучателя MSP.
27. Напольная колонна для излучателя МСР.
ФС № 2006/2653
28.12.2006
—
Система рентгенодиагностическая "OPERA" в составе (см. Приложение на 1 листе)1. Универсальный рентгеновский стол "OPERA" мод. Т, МТО
2. Основание стола с приводным механизмом
3. Плита основания для стола
4. Коллиматор моторизованный
5. Цифровая система для приема, усиления и преобразования рентгеновских изображений мод. D
6. Система для приема, усиления и преобразования рентгеновских изображений мод. I
7. Видеомонитор специальный
8. Тележка для видеомонитора
9. Генератор мод. G
10. Трубка рентгеновская
11. Консоль управления
12. Вертикальная стойка для снимков грудной клетки мод. MTL, MTV
13. Электрораспределительный блок
14. Упор регулируемый для ног
15. Упор для рук, пара
16. Упор для плеч
17. Кабели соединительные
МЗ РФ № 2003/707
07.05.2003
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)