РЗН 2016/3870
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями1. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи.
2. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи.
3. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт IЕС(не более 5 шт).
5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт IEC (не более 5 шт).
6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт IEC (не более 5 шт).
7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 5 шт.)
14. Чехол для SEER 1000 (не более 5шт.).
15. Электроды (одноразовые) (не более 5000 шт.).
16. USB-кабель для передачи данных
17. Адаптер Bluetooth.
18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора:
18.1 USB-кабель для передачи данных
18.2 Приложение для ПК.
18.3 Адаптер Bluetooth.
19. Набор аксессуаров для передачи данных:
19.1 Приложение для ПК.
19.2 Адаптер Bluetooth.
20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 5 шт.).
21. Клипса для ремня чехла SEER 1000. (не более 5 шт.).
22. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт).
23. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт).
24. Приложение для ПК.
25. Модуль памяти (не более 10 шт.).
26. Элементы питания (не более 10 шт.).
27. Краткое руководство Seer 1000.
28. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
2. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи.
3. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.
4. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт).
4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт IЕС(не более 5 шт).
5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт IEC (не более 5 шт).
6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт IEC (не более 5 шт).
7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт).
10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт).
13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 5 шт.)
14. Чехол для SEER 1000 (не более 5шт.).
15. Электроды (одноразовые) (не более 5000 шт.).
16. USB-кабель для передачи данных
17. Адаптер Bluetooth.
18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора:
18.1 USB-кабель для передачи данных
18.2 Приложение для ПК.
18.3 Адаптер Bluetooth.
19. Набор аксессуаров для передачи данных:
19.1 Приложение для ПК.
19.2 Адаптер Bluetooth.
20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 5 шт.).
21. Клипса для ремня чехла SEER 1000. (не более 5 шт.).
22. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт).
23. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт).
24. Приложение для ПК.
25. Модуль памяти (не более 10 шт.).
26. Элементы питания (не более 10 шт.).
27. Краткое руководство Seer 1000.
28. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
Номер РУ
РЗН 2016/3870
Дата РУ
29.12.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31415
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
- SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи;
- SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи;
- SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.
II. Состав:
1. ЭКГ-регистратор SEER 1000.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Краткое руководство Seer 1000.
4. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.
III. Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC.
2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC.
3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт IEC.
4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC.
5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC.
6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт IEC.
7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA.
8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA.
9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 61 см (24 дюйма), стандарт AHA.
10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA.
11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA.
12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, 105 см (41 дюйм), стандарт AHA.
13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 6 шт.).
14. Чехол для устройства SEER 1000 (5 шт.).
15. Электроды Blue Sensor (одноразовые) не более 500 шт.
16. USB-кабель для ЭКГ длительного действия.
17. Адаптер Bluetooth.
18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора:
18.1. USB-кабель для ЭКГ длительного действия.
18.2. Приложение для ПК.
18.3. Адаптер Bluetooth.
19. Набор аксессуаров для передачи данных:
19.1. Приложение для ПК.
19.2. Адаптер Bluetooth.
20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 6 шт.).
21. Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 (не более 6 шт.).
РЗН 2016/3870
04.04.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4180
291480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)