РЗН 2016/3870

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3870

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

291480

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291480

- SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи;

Таблица пуста

291480

- SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи;

Таблица пуста

291480

- SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.

Таблица пуста

291480

ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностями: - SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи;

Таблица пуста

291480

ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностями: - SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи;

Таблица пуста

291480

ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностями: - SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями1. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи. 2. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи. 3. ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи. 4. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 2. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 3. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт IEC (не более 5 шт). 4. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт IЕС(не более 5 шт). 5. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт IEC (не более 5 шт). 6. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт IEC (не более 5 шт). 7. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 8. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 9. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, детский, стандарт АНА (не более 5 шт). 10. Кабель ЭКГ, 3 провода электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 11. Кабель ЭКГ, 5 проводов электродов, 2 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 12. Кабель ЭКГ, 7 проводов электродов, 3 канала, стандарт АНА (не более 5 шт). 13. Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями (не более 5 шт.) 14. Чехол для SEER 1000 (не более 5шт.). 15. Электроды (одноразовые) (не более 5000 шт.). 16. USB-кабель для передачи данных 17. Адаптер Bluetooth. 18. Набор аксессуаров для ЭКГ регистратора: 18.1 USB-кабель для передачи данных 18.2 Приложение для ПК. 18.3 Адаптер Bluetooth. 19. Набор аксессуаров для передачи данных: 19.1 Приложение для ПК. 19.2 Адаптер Bluetooth. 20. Крышка батарейного отсека SEER 1000 (не более 5 шт.). 21. Клипса для ремня чехла SEER 1000. (не более 5 шт.). 22. Программное обеспечение для анализа ЭКГ на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе (не более 5 шт). 23. Опция программного обеспечения на оптических или электронных носителях, или код активации на бумажном носителе для установки обновлений (не более 5 шт). 24. Приложение для ПК. 25. Модуль памяти (не более 10 шт.). 26. Элементы питания (не более 10 шт.). 27. Краткое руководство Seer 1000. 28. Справочник аксессуаров и принадлежностей SEER 1000.

РЗН 2016/3870

29.12.2018

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.12.129

291480

Развернуть