РЗН 2016/3861
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт.
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл).
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован ? К- - 1 флакон (1,5 мл).
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован ? Кг - 1 флакон (0,35 мл).
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл).
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл).
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл).
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл).
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) ? 16 шт.
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл).
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован ? К- - 1 флакон (1,5 мл).
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован ? Кг - 1 флакон (0,35 мл).
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл).
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл).
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл).
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл).
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) ? 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3861
Дата РУ
04.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
6647
Изготовитель
ООО "ИмДи-спектр"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-он, р. п. Кольцово, промплощадка ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", корп. 104, этаж 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт.;
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован - К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован - Кг - 1 флакон (0,35 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская обл.) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская обл.) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) - 16 шт.
РЗН 2016/3861
29.04.2021
21.20.23.110
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт;
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован - К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован - Кг - 1 флакон (0,35 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) - 16 шт.
РЗН 2016/3861
09.11.2020
21.20.23.110
255190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)