РЗН 2016/3861
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт;
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован - К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован - Кг - 1 флакон (0,35 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) - 16 шт.
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован - К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован - Кг - 1 флакон (0,35 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3861
Дата РУ
09.11.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47768
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт.;
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл);
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован - К- - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован - Кг - 1 флакон (0,35 мл);
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл);
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл);
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл);
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская обл.) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская обл.) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) - 16 шт.
РЗН 2016/3861
29.04.2021
21.20.23.110
255190
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт.
- контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл).
- контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован ? К- - 1 флакон (1,5 мл).
- конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе , pH (6,4 ± 0,2), маркирован ? Кг - 1 флакон (0,35 мл).
- буферный раствор для разведения сывороток , pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл).
- буферный раствор для разведения конъюгата , pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл).
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл).
- буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл).
- тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл).
- стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» , маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) ? 16 шт.
РЗН 2016/3861
04.04.2016
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)