РЗН 2016/3853
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3853
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)варианты исполнения:
1. Белотеро СОФТ с лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. линейка Белотеро БАЛАНС с лидокаином:
- Белотеро БАЛАНС с лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine);
- Белотеро ЛИПС Контур (Belotero LIPS Contour).
в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл или 0,6 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. линейка Белотеро ИНТЕНС с лидокаином:
- Белотеро ИНТЕНС с лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine);
- Белотеро ЛИПС Шейп (Belotero LIPS Shape).
в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл или 0,6 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Белотеро СОФТ с лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. линейка Белотеро БАЛАНС с лидокаином:
- Белотеро БАЛАНС с лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine);
- Белотеро ЛИПС Контур (Belotero LIPS Contour).
в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл или 0,6 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. линейка Белотеро ИНТЕНС с лидокаином:
- Белотеро ИНТЕНС с лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine);
- Белотеро ЛИПС Шейп (Belotero LIPS Shape).
в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл или 0,6 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/3853
Дата РУ
24.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35198
Заявитель
ООО "Мерц Фарма"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Изготовитель
"Антейс СА"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
1. Белотеро СОФТ с Лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
2. Белотеро БАЛАНС с Лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
2. Белотеро ЛИПС Контур (Belotero LIPS Contour).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
3. Белотеро ИНТЕНС с Лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)варианты исполнения:
1. Белотеро СОФТ с лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Линейка Белотеро БАЛАНС с лидокаином:
- Белотеро БАЛАНС с лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine);
- Белотеро ЛИПС Контур (Belotero LIPS Contour).
в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1.0 мл или 0,6 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Линейка Белотеро ИНТЕНС с лидокаином:
- Белотеро ИНТЕНС с лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine);
- Белотеро ЛИПС Шейп (Belotero LIPS Shape).
в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл или 0,6 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2016/3853
25.03.2024
ООО "Мерц Фарма"
21.20.24.190
122160
Имплантат с вязкоупругими свойствами на основе перекрестно сшитого гиалуроната натрия для коррекции рельефа тканей линии Белотеро (Belotero)варианты исполнения:
1. Белотеро СОФТ с Лидокаином (Belotero SOFT Lidocaine), в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 30G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Белотеро БАЛАНС с Лидокаином (Belotero BALANCE Lidocaine), в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ и 30G ½ - по 1 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Белотеро ИНТЕНС с Лидокаином (Belotero INTENSE Lidocaine), в составе:
- гель, имплантируемый в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.;
- игла стерильная 27G ½ - 2 шт.;
- этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2016/3853
11.04.2016
ООО "Мерц Фарма"
93 9818
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.10.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)