РЗН 2016/3832
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus")
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USB-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USB-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
РЗН 2016/3832
30.12.2022
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter"), в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USВ-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (
4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
II. КуЛабс Электрометр Плюс (?qLabs ElectroMeter Plus?), в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USВ-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО
(4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs АРТТ Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей
АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
РЗН 2016/3832
14.06.2022
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
РЗН 2016/3832
16.10.2020
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
РЗН 2016/3832
03.04.2018
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
РЗН 2016/3832
02.10.2017
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740