РЗН 2016/3832
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3832
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
Номер РУ
РЗН 2016/3832
Дата РУ
02.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25900
Заявитель
ООО "ДиаПарк"
Фактический адрес заявителя
117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III
Юридический адрес заявителя
117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, 2 этаж, пом. № III
Изготовитель
"Микропоинт Биотекнолоджиз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F,2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F,2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
261740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Micropoint Biotechnologies, Inc., 6F,2F, No. 3, Industry 5 Road, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen City, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USB-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USB-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
РЗН 2016/3832
20.01.2025
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USB-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USB-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
РЗН 2016/3832
30.12.2022
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter"), в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USВ-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (
4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
II. КуЛабс Электрометр Плюс (?qLabs ElectroMeter Plus?), в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. USВ-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости).
9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО
(4 шт./уп.) (при необходимости).
10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости).
11. Тест-полоска qLabs АРТТ Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей
АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).
РЗН 2016/3832
14.06.2022
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
РЗН 2016/3832
16.10.2020
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
РЗН 2016/3832
03.04.2018
ООО "ДиаПарк"
26.60.12.119
261740
Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения:
I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе:
1. Анализатор (1 шт.).
2. Кабель питания (1 шт.).
3. Е-кабель (1 шт.).
4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.).
5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.).
6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.).
7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.).
8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.).
9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.).
10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.).
11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.).
12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).
РЗН 2016/3832
29.03.2016
ООО "ДиаПарк"
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)