РЗН 2016/3832

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3832

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

261740

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

261740

Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USB-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). 11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). 12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USB-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). 11. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). 12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).

РЗН 2016/3832

30.12.2022

ООО "ДиаПарк"

26.60.12.119

261740

Развернуть

Экспресс-коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter"), в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USВ-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО ( 4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). II. КуЛабс Электрометр Плюс (?qLabs ElectroMeter Plus?), в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. USВ-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на USB-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Базовый блок qLabs eStation II (1 шт.) (при необходимости). 9. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.) (при необходимости). 10. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.) (при необходимости). 11. Тест-полоска qLabs АРТТ Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости). 12. Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.) (при необходимости).

РЗН 2016/3832

14.06.2022

ООО "ДиаПарк"

26.60.12.119

261740

Развернуть

Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).

РЗН 2016/3832

16.10.2020

ООО "ДиаПарк"

26.60.12.119

261740

Развернуть

Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).

РЗН 2016/3832

03.04.2018

ООО "ДиаПарк"

26.60.12.119

261740

Развернуть

Экспресс - коагулометр КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter")варианты исполнения: I. КуЛабс Электрометр ("qLabs ElectroMeter") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). II. КуЛабс Электрометр Плюс ("qLabs ElectroMeter Plus") в составе: 1. Анализатор (1 шт.). 2. Кабель питания (1 шт.). 3. Е-кабель (1 шт.). 4. Чехол для хранения анализатора (1 шт.). 5. Инструкция по эксплуатации qLabs ElectroMeter Plus (1 шт.). 6. Программное обеспечение qLabs Data Manager на DVD-носителе (1 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения qLabs Data Manager (1 шт.). 8. Инструкция по эксплуатации на DVD-носителе (1 шт.). 9. Базовый блок qLabs eStation (1 шт.). 10. Контрольный раствор qLabs PT-INR для определения показателей ПТВ-МНО (4 шт./уп.). 11. Тест-полоска qLabs PT-INR Test Strip для определения показателей ПТВ/МНО в цельной крови (12, 24, 48 шт./уп.). 12. Тест-полоска qLabs APTT Test Strip для определения показателя АЧТВ в цельной крови (12 шт./уп.). 13.Тест-полоска qLabs Coag Panel 2 Test Strip для определения показателей АЧТВ-ПТВ в цельной крови (12 шт./уп.).

РЗН 2016/3832

29.03.2016

ООО "ДиаПарк"

94 4310

—

Развернуть