РЗН 2016/3773
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015Варианты исполнения:
1. Вариант А:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
2. Вариант Б:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.;
- пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
1. Вариант А:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
2. Вариант Б:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.;
- пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Номер РУ
РЗН 2016/3773
Дата РУ
06.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57643
Заявитель
ООО "ИЗОКАРБ"
Фактический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, эт. 1, ком. 6.
Юридический адрес заявителя
124460, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, эт. 1, ком. 6.
Изготовитель
ООО "ИЗОКАРБ"
Фактический адрес изготовителя
124460, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1, ком. 6.
Юридический адрес изготовителя
124460, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1, ком. 6.
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
141350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИЗОКАРБ", Россия, 124460, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
141350
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с 13С-мочевиной 99% обогащения для 13С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015Варианты исполнения:
1. Вариант А:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
2. Вариант Б:
- флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.;
- пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.;
- пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.;
- инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
РЗН 2016/3773
29.02.2016
93 9816
141350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)