РЗН 2016/3726
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Vela XL.
2. Vela QI.
Состав:
1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI.
2. Сетевой соединительный кабель, 220В.
3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше.
4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше.
Принадлежности:
1. Держатель световода, не более 6 шт.
2. Датчик удаленного отключения лазера.
3. Сетевой соединительный кабель, 220В.
4. Штекер дверной блокировки.
5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт.
6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.).
7. Ключи (от 1 до 6 шт.).
8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
1. Vela XL.
2. Vela QI.
Состав:
1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI.
2. Сетевой соединительный кабель, 220В.
3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше.
4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше.
Принадлежности:
1. Держатель световода, не более 6 шт.
2. Датчик удаленного отключения лазера.
3. Сетевой соединительный кабель, 220В.
4. Штекер дверной блокировки.
5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт.
6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.).
7. Ключи (от 1 до 6 шт.).
8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
Номер РУ
РЗН 2016/3726
Дата РУ
29.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27209
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Изготовитель
"СтарМедТек ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2б
Вид
317390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. STARMEDTEC GMBH, Kreuzstr. 22 82319 Stamberg Deutschland.
2. Boston Scientific Limited Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland.
3. Interpower corporation, 100 Interpower Avenue Oskaloosa, Iowa, 52577, USA.
4. Broil Systemtecimik KG, Am Langwiesfeld 12 93083 Obertraubling, Dautschland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317390
Установка лазерная медицинская Vela: 1. Vela XL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317390
Установка лазерная медицинская Vela: 2. Vela QI.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Vela XL.
2. Vela QI.
Состав:
1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI.
2. Сетевой соединительный кабель, 220В.
3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше.
4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше.
Принадлежности:
1. Держатель световода, не более 6 шт.
2. Датчик удаленного отключения лазера.
3. Сетевой соединительный кабель, 220В.
4. Штекер дверной блокировки.
5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт.
6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.).
7. Ключи (от 1 до 6 шт.).
8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
РЗН 2016/3726
16.02.2017
ООО "ТАФ сопровождение проектов"
94 4420
317390
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Vela XL.
2. Vela QI.
II. Состав:
1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI.
2. Сетевой соединительный кабель, 220В.
3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше.
4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше.
III. Принадлежности:
1. Держатель световода, не более 6 шт.
2. Датчик удаленного отключения лазера.
3. Сетевой соединительный кабель, 220В.
4. Штекер дверной блокировки.
5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт.
6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.).
7. Ключи (от 1 до 6 шт.).
8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.).
14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.).
15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.).
16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.).
17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
РЗН 2016/3726
19.02.2016
ООО "Первая Медицинская Компания"
94 4420
317390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)