РЗН 2016/3646
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностямиСостав:
1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный.
2. Чемодан.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Прибор контроля герметичности.
5. Колпачок для выравнивания давления.
6. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп.
7. Заглушка для инструментального канала, 10 шт./уп.
8. Адаптеры для очистки рабочего канала в моечных машинах (черного цвета), 2 шт.
9. Чистящая щетка.
10. Держатель тубуса по LIPP.
11. Тубус для введения бронхоскопа.
12. Защитная пленка для транспортировки.
13. Защитный колпачок.
Принадлежности:
1. Аспирационный клапан, многоразового использования.
2. Адаптер для проверки герметичности в моюще-дезинфицирующих автоматах (зеленого цвета).
3. Защитная трубка ProShield.
1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный.
2. Чемодан.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Прибор контроля герметичности.
5. Колпачок для выравнивания давления.
6. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп.
7. Заглушка для инструментального канала, 10 шт./уп.
8. Адаптеры для очистки рабочего канала в моечных машинах (черного цвета), 2 шт.
9. Чистящая щетка.
10. Держатель тубуса по LIPP.
11. Тубус для введения бронхоскопа.
12. Защитная пленка для транспортировки.
13. Защитный колпачок.
Принадлежности:
1. Аспирационный клапан, многоразового использования.
2. Адаптер для проверки герметичности в моюще-дезинфицирующих автоматах (зеленого цвета).
3. Защитная трубка ProShield.
Номер РУ
РЗН 2016/3646
Дата РУ
19.12.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27245
Заявитель
ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
179190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179190
Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five в вариантах исполнения с принадлежностями1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 6,5 мм х 65 см, в составе:
1.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 6,5 мм х 65 см.
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
1.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
1.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп.
1.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп.
1.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт.
1.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110950-50) - 1 уп.
1.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
1.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
1.11. Тубус для введения бронхоскопа размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
1.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
2. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 4,0 мм х 65 см, в составе:
2.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 4,0 мм х 65 см.
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
2.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
2.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп.
2.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп.
2.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт.
2.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - 1 уп.
2.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
2.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
2.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
2.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
2.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 5,5 мм х 65 см, в составе:
3.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 5,5 мм х 65 см.
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
3.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
3.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп.
3.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп.
3.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт.
3.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110941-50) - 1 уп.
3.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
3.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
3.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
3.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
3.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 3,0 мм х 51,5 см, в составе:
4.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 3,0 мм х 51,5 см.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт.
4.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт.
4.5. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт.
4.6. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп.
4.7. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп.
4.8. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аспирационный клапан, многоразовый (11301CB1).
2. Переходник для маски «Майнцский адаптер»: для эндоскопического осмотра при одновременной ИВЛ, в стерильной упаковке, 5 шт./уп. (11008С).
3. Лепестковый клапан, нестерильный, одноразовый, 20 шт./уп. (11301CA).
4. Комплект для аспирации, многоразовый, в составе:
- аспирационный клапан (11900AV);
- адаптер клапана (11900VA);
- соединительная трубка, 10 шт./уп. (11900ASE);
- аспирационный цилиндр (11900AZ);
- резиновый лепестковый клапан, 10 шт./уп. (13991DA).
5. Адаптер для проверки герметичности в моюще - дезинфекционных автоматах (13242XA).
6. Переходник для проверки герметичности для чистящих и дезинфекционных машин Belimed (11301BM).
7. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE (11301FF2).
8. Адаптер для закрытия ирригационной трубки моечно-дезинфекционной машины (ET65-778063).
9. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD (11301GG2).
10. Переходник для моечно-дезинфекционных машин ВНТ (11301НН).
11. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD-3 (11301КК2).
12. Клапан эндоскопический, одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10).
13. Защитная трубка ProShield (11301ВС).
14. Пластмассовый контейнер для гибких эндоскопов (39406AS).
15. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN).
16. Чемодан (27677SM).
РЗН 2016/3646
27.06.2022
ООО КШТЭ ВОСТОК
26.60.12.126
179320
Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностямиI. Состав:
1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный.
2. Чемодан.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Прибор контроля герметичности.
5. Колпачок для выравнивания давления.
6. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп.
7. Заглушка для инструментального канала, 10 шт./уп.
8. Адаптеры для очистки рабочего канала в моечных машинах (черного цвета), 2 шт.
9. Чистящая щетка.
10. Держатель тубуса по LIPP.
11. Тубус для введения бронхоскопа.
12. Защитная пленка для транспортировки.
13. Защитный колпачок.
II. Принадлежности:
1. Аспирационный клапан, многоразового использования.
2. Адаптер для проверки герметичности в моюще-дезинфицирующих автоматах (зеленого цвета).
3. Защитная трубка ProShield.
РЗН 2016/3646
29.01.2016
ООО "КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК"
94 4210
179190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)