РЗН 2016/4425
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор автоматический гематологический URIT-3020 c принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностямиВарианты исполнения: URIT-3020, URIT-5160.
I. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-3020 в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт.
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт.
7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт.
8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт.
12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон.
13. Смазка (Grease) - 1 шт.
14. Фильтр (Filter) - 2 шт.
15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт.
17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт.
19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт.
20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт.
21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт.
22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона.
24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт.
25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт.
26. Разъем (Socket) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
II. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-5160 в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт.
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт.
7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт.
8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт.
12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон.
13. Смазка (Grease) - 1 шт.
14. Фильтр (Filter) - 2 шт.
15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт.
17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт.
19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт.
20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт.
21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт.
22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона.
24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт.
25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт.
26. Разъем (Socket) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
РЗН 2016/4425
16.05.2023
АО "ДИАКОН"
26.60.12.119
130690
Анализатор автоматический гематологический URIT c принадлежностямиВарианты исполнения: URIT-3020, URIT-5160.
I. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-3020 в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт.
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт.
7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт.
8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт.
12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон.
13. Смазка (Grease) - 1 шт.
14. Фильтр (Filter) - 2 шт.
15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт.
17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт.
19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт.
20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт.
21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт.
22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона.
24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт.
25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт.
26. Разъем (Socket) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
II. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) исполнения: URIT-5160 в составе:
1. Анализатор автоматический гематологический (Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания для анализатора автоматического гематологического URIT (Power Cord For URIT Auto Hematology Analyzer) - 1 шт.
3. Руководство пользователя (Operation Manual) - 1 шт.
4. Инструкция пошаговая URIT (URIT, Operation Steps) - 1 шт.
5. Провод заземления (Grounding Wire) - 1 шт.
6. Кабель последовательного порта (Serial Port Line) - 1 шт.
7. Предохранители 15А (Fuse T3.15AL 250V) - 2 шт.
8. Трубка для подачи разбавителя с крышкой (Diluent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
9. Трубка для подачи гемолизирующего раствора с крышкой (Lyse Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
10. Трубка для подачи детергента с крышкой (Detergent Inlet Tube With Cap) - 1 шт.
11. Трубка слива отходов с датчиком уровня (Waste Outlet Tubing With Cap and Sensor Cable) - 1 шт.
12. Детергент для пробоотборника (100 мл) (Probe Cleaner (100mL)) - 1 флакон.
13. Смазка (Grease) - 1 шт.
14. Фильтр (Filter) - 2 шт.
15. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования гемолизирующего раствора (малое) (Lyse Syringe Seal Ring (small)) - 1 шт.
16. Кольцо уплотнительное для шприца дозирования разбавителя (большое) (Diluent Syringe Seal Ring (big)) - 1 шт.
17. Пробирка пластиковая одноразовая (200 шт.) (Disposable Plastic Test Tube) - 1 уп.
18. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт.
19. Компьютерная мышь (Computer Mouse) - 1 шт.
20. Груша для всасывания (Suction Bulb) - 1 шт.
21. Трубка для подачи фокусирующего раствора (Sheath Inlet Tubing) - 1 шт.
22. Канистра для отходов (Waste Container) - 1 шт.
23. Бумага для термопринтера (Thermal Recorder Paper) - 2 рулона.
24. Крышка к 20 л канистре разбавителя (20 L Diluent Cap) - 1 шт.
25. Крышка к 5 л канистре разбавителя (20 5 Diluent Cap) - 1 шт.
26. Разъем (Socket) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор карточек идентификационных (Cards set of product maintenance records) - 1 шт.
2. Сертификат квалифицированного продукта (Qualified Product Certificate) - 1 шт.
РЗН 2016/4425
20.06.2019
АО "ДИАКОН"
26.60.12.119
130690