РЗН 2015/3545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3545
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
245410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями1. Болт стабилизирующий для направителя.
2. Втулка: втулка для сверления для опорного винта, 4,3 мм; втулка для спицы, 3,2 мм.
3. Втулка центрирующая: втулка центрирующая для ключа; втулка центрирующая для метчика.
4. Втулка фрезы: втулка фрезы; втулка фрезы ретро модификации: +10°, +20°, -10°, -20° ретро.
5. Глубиномер: глубиномер; глубиномер 110 мм.
6. Глубиномер для винтов: глубиномер для винтов диаметром 1,5 ? 2 мм, 2,7 - 4 мм, 4,5 ? 6,5 мм; глубиномер для винтов длиной 3,5 мм; глубиномер для винтов компрессионных.
7. Держатель: держатель; держатель примерочной шейки; держатель ключа; держатель для пластины с миништифтом.
8. Диск: диск дистанцирующий; диск подвижный настроечного инструмента.
9. Зажим: зажим; зажим для гленоидной фиксации; зажим для изгибания спиц; зажим удерживающий.
10. Изгибатель: изгибатель кольца 7 мм; изгибатель кольца с крючком 3.5 мм; изгибатель пластин.
11. Измеритель: измеритель; измеритель для спицы.
12. Измеритель для винтов: измеритель для винтов блокируемых; измеритель для винтов канюлированных; измеритель для винтов шеечных.
13. Колонна.
14. Конус измерительный, размер 1 - 7.
15. Кольцо стопорное.
16. Линейка: линейка AS FX; линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см.
17. Маркер винта для направителя.
18. Модуль направляющий: модуль направляющий для рукоятки направителя; модуль направляющий для шеечных винтов.
19. Направитель: направитель; направитель гленоидный; направитель 40°; направитель латерального положения 10° и 20°; направитель положения на спине 10° и 20°; направитель для пластин правых/левых; направитель скользящего молотка; направитель спицы Sidus; направитель толкателя.
20. Направитель для гвоздя: направитель для гвоздя бедренного; направитель для гвоздя тибиального; направитель для гвоздя цефаломедуллярного.
21. Направитель резекционный: направитель резекционный плечевой с углом резекции 45°; направитель резекционный анатомический; направитель резекционный Sidus.
22. Направитель сверла: направитель сверла 2,5-4,3 мм; направитель сверла 1,5-3,2 мм для винтов 2,0-4,5 мм самокомпрессионных пластин; направитель сверла 3,3/1,6-8,2/5,2 мм; направитель сверла 3,2- 4,0 мм для рентгенопрозрачного направителя; направитель сверла для винтов NCB; Направитель сверла для гленоидного компонента; направитель сверла для гленоидного компонента: правого, левого; направитель сверла для килевого гленоидного компонента AS, размер S и M, L; направитель сверла 3,3 мм для винтов 4,0/4,5 мм; направитель сверла двойной; направитель сверла динамических бедренных пластин 130°-150°; направитель сверла для мыщелковых пластин 95°; направитель сверла ревизионный; направитель сверла направляющей насадки.
23. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3,5 мм.
24. Ножка центрирующая настроечного инструмента.
25. Оправка для конуса AS Fx, правая и левая.
26. Основание.
27. Переходник: переходник гибкий; переходник гибкий 3.5 мм.
28. Позиционер: позиционер пина Sidus; позиционер короткий; позиционер длинный.
29. Позиционер чашки, размер 22-36 мм.
30. Проводник проволоки малый.
31. Стержень: стержень выравнивающий; стержень контрольный AS FХ; стержень расширительный; стержень с резьбой AS.
32. Предохранитель направителя для бедра.
33. Шпилька центрирующая для гленоида реверсивного.
34. Штанга: штанга; штанга длинная; штанга направителя; штанга для гленоида.
РЗН 2015/3545
07.12.2021
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
245410
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями1. Болт стабилизирующий для направителя.
2. Втулка: втулка для сверления для опорного винта, 4,3 мм; втулка для спицы, 3,2 мм.
3. Втулка центрирующая: втулка центрирующая для ключа; втулка центрирующая для метчика.
4. Втулка фрезы: втулка фрезы; втулка фрезы ретро модификации: +10°, +20°, -10°, -20° ретро.
5. Глубиномер: глубиномер; глубиномер 110 мм.
6. Глубиномер для винтов: глубиномер для винтов диаметром 1,5 ? 2 мм, 2,7 - 4 мм, 4,5 ? 6,5 мм; глубиномер для винтов длиной 3,5 мм; глубиномер для винтов компрессионных.
7. Держатель: держатель; держатель примерочной шейки; держатель ключа; держатель для пластины с миништифтом.
8. Диск: диск дистанцирующий; диск подвижный настроечного инструмента.
9. Зажим: зажим; зажим для гленоидной фиксации; зажим для изгибания спиц; зажим удерживающий.
10. Изгибатель: изгибатель кольца 7 мм; изгибатель кольца с крючком 3.5 мм; изгибатель пластин.
11. Измеритель: измеритель; измеритель для спицы.
12. Измеритель для винтов: измеритель для винтов блокируемых; измеритель для винтов канюлированных; измеритель для винтов шеечных.
13. Колонна.
14. Конус измерительный, размер 1 - 7.
15. Кольцо стопорное.
16. Линейка: линейка AS FX; линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см.
17. Маркер винта для направителя.
18. Модуль направляющий: модуль направляющий для рукоятки направителя; модуль направляющий для шеечных винтов.
19. Направитель: направитель; направитель гленоидный; направитель 40°; направитель латерального положения 10° и 20°; направитель положения на спине 10° и 20°; направитель для пластин правых/левых; направитель скользящего молотка; направитель спицы Sidus; направитель толкателя.
20. Направитель для гвоздя: направитель для гвоздя бедренного; направитель для гвоздя тибиального; направитель для гвоздя цефаломедуллярного.
21. Направитель резекционный: направитель резекционный плечевой с углом резекции 45°; направитель резекционный анатомический; направитель резекционный Sidus.
22. Направитель сверла: направитель сверла 2,5-4,3 мм; направитель сверла 1,5-3,2 мм для винтов 2,0-4,5 мм самокомпрессионных пластин; направитель сверла 3,3/1,6-8,2/5,2 мм; направитель сверла 3,2- 4,0 мм для рентгенопрозрачного направителя; направитель сверла для винтов NCB; Направитель сверла для гленоидного компонента; направитель сверла для гленоидного компонента: правого, левого; направитель сверла для килевого гленоидного компонента AS, размер S и M, L; направитель сверла 3,3 мм для винтов 4,0/4,5 мм; направитель сверла двойной; направитель сверла динамических бедренных пластин 130°-150°; направитель сверла для мыщелковых пластин 95°; направитель сверла ревизионный; направитель сверла направляющей насадки.
23. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3,5 мм.
24. Ножка центрирующая настроечного инструмента.
25. Оправка для конуса AS Fx, правая и левая.
26. Основание.
27. Переходник: переходник гибкий; переходник гибкий 3.5 мм.
28. Позиционер: позиционер пина Sidus; позиционер короткий; позиционер длинный.
29. Позиционер чашки, размер 22-36 мм.
30. Проводник проволоки малый.
31. Стержень: стержень выравнивающий; стержень контрольный AS FХ; стержень расширительный; стержень с резьбой AS.
32. Предохранитель направителя для бедра.
33. Шпилька центрирующая для гленоида реверсивного.
34. Штанга: штанга; штанга длинная; штанга направителя; штанга для гленоида.
РЗН 2015/3545
02.03.2020
ООО "Зиммер СНГ"
32.50.13.190
245410
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностямиИнструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов (с принадлежностями):
1. Болт стабилизирующий для направителя.
2. Втулка: втулка для сверления для опорного винта, 4,3 мм; втулка для спицы, 3,2 мм.
3. Втулка центрирующая: втулка центрирующая для ключа; втулка центрирующая для метчика.
4. Втулка фрезы: втулка фрезы; втулка фрезы ретро модификации: +10°, +20°, -10°, -20° ретро.
5. Глубиномер: глубиномер; глубиномер 110 мм.
6. Глубиномер для винтов: глубиномер для винтов диаметром 1,5 ? 2 мм, 2,7 - 4 мм, 4,5 ? 6,5 мм; глубиномер для винтов длиной 3,5 мм; глубиномер для винтов компрессионных.
7. Держатель: держатель; держатель примерочной шейки; держатель ключа; держатель для пластины с миништифтом.
8. Диск: диск дистанцирующий; диск подвижный настроечного инструмента.
9. Зажим: зажим; зажим для гленоидной фиксации; зажим для изгибания спиц; зажим удерживающий.
10. Изгибатель: изгибатель кольца 7 мм; изгибатель кольца с крючком 3.5 мм; изгибатель пластин.
11. Измеритель: измеритель; измеритель для спицы.
12. Измеритель для винтов: измеритель для винтов блокируемых; измеритель для винтов канюлированных; измеритель для винтов шеечных.
13. Колонна.
14. Конус измерительный, размер 1 - 7.
15. Кольцо стопорное.
16. Линейка: линейка AS FX; линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см.
17. Маркер винта для направителя.
18. Модуль направляющий: модуль направляющий для рукоятки направителя; модуль направляющий для шеечных винтов.
19. Направитель: направитель; направитель гленоидный; направитель 40°; направитель латерального положения 10° и 20°; направитель положения на спине 10° и 20°; направитель для пластин правых/левых; направитель скользящего молотка; направитель спицы Sidus; направитель толкателя.
20. Направитель для гвоздя: направитель для гвоздя бедренного; направитель для гвоздя тибиального; направитель для гвоздя цефаломедуллярного.
21. Направитель резекционный: направитель резекционный плечевой с углом резекции 45°; направитель резекционный анатомический; направитель резекционный Sidus.
22. Направитель сверла: направитель сверла 2,5-4,3 мм; направитель сверла 1,5-3,2 мм для винтов 2,0-4,5 мм самокомпрессионных пластин; направитель сверла 3,3/1,6-8,2/5,2 мм; направитель сверла 3,2- 4,0 мм для рентгенопрозрачного направителя; направитель сверла для винтов NCB; Направитель сверла для гленоидного компонента; направитель сверла для гленоидного компонента: правого, левого; направитель сверла для килевого гленоидного компонента AS, размер S и M, L; направитель сверла 3,3 мм для винтов 4,0/4,5 мм; направитель сверла двойной; направитель сверла динамических бедренных пластин 130°-150°; направитель сверла для мыщелковых пластин 95°; направитель сверла ревизионный; направитель сверла направляющей насадки.
23. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3,5 мм.
24. Ножка центрирующая настроечного инструмента.
25. Оправка для конуса AS Fx, правая и левая.
26. Основание.
27. Переходник: переходник гибкий; переходник гибкий 3.5 мм.
28. Позиционер: позиционер пина Sidus; позиционер короткий; позиционер длинный.
29. Позиционер чашки, размер 22-36 мм.
30. Проводник проволоки малый.
31. Стержень: стержень выравнивающий; стержень контрольный AS FХ; стержень расширительный; стержень с резьбой AS.
32. Предохранитель направителя для бедра.
33. Шпилька центрирующая для гленоида реверсивного.
34. Штанга: штанга; штанга длинная; штанга направителя; штанга для гленоида.
РЗН 2015/3545
25.01.2017
ООО "Зиммер СНГ"
94 3800
245410
Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов1. Болт стабилизирующий для направителя.
2. Втулка: втулка для сверления для опорного винта, 4,3 мм; втулка для спицы, 3,2 мм.
3. Втулка центрирующая: втулка центрирующая для ключа; втулка центрирующая для метчика.
4. Втулка фрезы: втулка фрезы; втулка фрезы ретро модификации: +10°, +20°, -10°, -20° ретро.
5. Глубиномер: глубиномер; глубиномер 110 мм.
6. Глубиномер для винтов: глубиномер для винтов диаметром 1,5 ? 2 мм, 2,7 - 4 мм, 4,5 ? 6,5 мм; глубиномер для винтов длиной 3,5 мм; глубиномер для винтов компрессионных.
7. Держатель: держатель; держатель примерочной шейки; держатель ключа; держатель для пластины с миништифтом.
8. Диск: диск дистанцирующий; диск подвижный настроечного инструмента.
9. Зажим: зажим; зажим для гленоидной фиксации; зажим для изгибания спиц; зажим удерживающий.
10. Изгибатель: изгибатель кольца 7 мм; изгибатель кольца с крючком 3.5 мм; изгибатель пластин.
11. Измеритель: измеритель; измеритель для спицы.
12. Измеритель для винтов: измеритель для винтов блокируемых; измеритель для винтов канюлированных; измеритель для винтов шеечных.
13. Колонна.
14. Конус измерительный, размер 1 - 7.
15. Кольцо стопорное.
16. Линейка: линейка AS FX; линейка для измерения анатомических областей, длина 20 см.
17. Маркер винта для направителя.
18. Модуль направляющий: модуль направляющий для рукоятки направителя; модуль направляющий для шеечных винтов.
19. Направитель: направитель; направитель гленоидный; направитель 40°; направитель латерального положения 10° и 20°; направитель положения на спине 10° и 20°; направитель для пластин правых/левых; направитель скользящего молотка; направитель спицы Sidus; направитель толкателя.
20. Направитель для гвоздя: направитель для гвоздя бедренного; направитель для гвоздя тибиального; направитель для гвоздя цефаломедуллярного.
21. Направитель резекционный: направитель резекционный плечевой с углом резекции 45°; направитель резекционный анатомический; направитель резекционный Sidus.
22. Направитель сверла: направитель сверла 2,5-4,3 мм; направитель сверла 1,5-3,2 мм для винтов 2,0-4,5 мм самокомпрессионных пластин; направитель сверла 3,3/1,6-8,2/5,2 мм; направитель сверла 3,2- 4,0 мм для рентгенопрозрачного направителя; направитель сверла для винтов NCB; Направитель сверла для гленоидного компонента; направитель сверла для гленоидного компонента: правого, левого; направитель сверла для килевого гленоидного компонента AS, размер S и M, L; направитель сверла 3,3 мм для винтов 4,0/4,5 мм; направитель сверла двойной; направитель сверла динамических бедренных пластин 130°-150°; направитель сверла для мыщелковых пластин 95°; направитель сверла ревизионный; направитель сверла направляющей насадки.
23. Насадка направляющая для блокируемых винтов 3,5 мм.
24. Ножка центрирующая настроечного инструмента.
25. Оправка для конуса AS Fx, правая и левая.
26. Основание.
27. Переходник: переходник гибкий; переходник гибкий 3.5 мм.
28. Позиционер: позиционер пина Sidus; позиционер короткий; позиционер длинный.
29. Позиционер чашки, размер 22-36 мм.
30. Проводник проволоки малый.
31. Стержень: стержень выравнивающий; стержень контрольный AS FХ; стержень расширительный; стержень с резьбой AS.
32. Предохранитель направителя для бедра.
33. Шпилька центрирующая для гленоида реверсивного.
34. Штанга: штанга; штанга длинная; штанга направителя; штанга для гленоида.
РЗН 2015/3545
28.01.2016
ООО "Зиммер СНГ"
94 3800
245410