РЗН 2015/3522
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
- Airvo2 (PT101);
- MyAirvo2 (PT100).
II. Принадлежности:
1. Самозаполняемая камера PT100 HME, 900PT290E.
2. Мешок с водой, 900PT401, 2 шт. в упаковке.
3. Дыхательный контур Airvo, 900PT500, 10 шт. в упаковке.
4. Дыхательный контур HME Airvo, 900PT500E.
5. Дыхательный контур Airvo (включающий MR290 и адаптер), 900PT501, 10 шт. в упаковке.
6. Дыхательный контур Airvo Junior (включающий MR290 и адаптер), 900PT531, 10 шт. в упаковке.
7. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая, OPT842, 20 шт. в упаковке.
8. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая HME, OPT842E.
9. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя, OPT844, 20 шт. в упаковке
10. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя HME, OPT844E.
11. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая, OPT846, 20 шт. в упаковке.
12. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая HME, OPT846E.
13. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow, OPT870, 20 шт. в упаковке.
14. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow HME, OPT870E.
15. Запасные подушечки для новорожденных, 20 шт. в упаковке, OPT012.
16. Кислородная трубка F&P Optiflow Junior, 10 шт. в упаковке, OPT014.
17. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для младенцев, 20 шт. в упаковке, OPT316.
18. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для детей младшего возраста, 20 шт. в упаковке, OPT318.
19. Подставка для Airvo, 900PT405.
20. Мобильная стойка, 900PT421.
21. Набор для дезинфекции, 900PT600.
22. Стойка (малая) 900PT400.
23. Фильтр для дезинфекции 2 шт./уп. 900PT601.
24. Чистящая ершик-губка 900PT602.
25. Защитный чехол для хранения 20 шт./уп. 900PT603.
26. Адаптер для подключения О2 к AIRVO 2 900PT422.
27. Крышка на серийный порт 10 шт./уп. 900PT407.
28. Уплотнительное кольцо для Airvo 10 шт./уп. 900PT408.
29. Фиксирующие выступы (подушечки) для использования с подставкой для Airvo 900PT405, 900PT409.
30. Невозвратный клапан (одноходовой) 900PT911.
31. Держатель фильтра, 900PT912.
32. Фильтр воздушный 2 шт./уп., 900PT913.
33. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски 20 шт./уп. RT013.
34. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски Home 20 шт./уп. RT013E.
- Airvo2 (PT101);
- MyAirvo2 (PT100).
II. Принадлежности:
1. Самозаполняемая камера PT100 HME, 900PT290E.
2. Мешок с водой, 900PT401, 2 шт. в упаковке.
3. Дыхательный контур Airvo, 900PT500, 10 шт. в упаковке.
4. Дыхательный контур HME Airvo, 900PT500E.
5. Дыхательный контур Airvo (включающий MR290 и адаптер), 900PT501, 10 шт. в упаковке.
6. Дыхательный контур Airvo Junior (включающий MR290 и адаптер), 900PT531, 10 шт. в упаковке.
7. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая, OPT842, 20 шт. в упаковке.
8. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая HME, OPT842E.
9. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя, OPT844, 20 шт. в упаковке
10. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя HME, OPT844E.
11. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая, OPT846, 20 шт. в упаковке.
12. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая HME, OPT846E.
13. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow, OPT870, 20 шт. в упаковке.
14. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow HME, OPT870E.
15. Запасные подушечки для новорожденных, 20 шт. в упаковке, OPT012.
16. Кислородная трубка F&P Optiflow Junior, 10 шт. в упаковке, OPT014.
17. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для младенцев, 20 шт. в упаковке, OPT316.
18. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для детей младшего возраста, 20 шт. в упаковке, OPT318.
19. Подставка для Airvo, 900PT405.
20. Мобильная стойка, 900PT421.
21. Набор для дезинфекции, 900PT600.
22. Стойка (малая) 900PT400.
23. Фильтр для дезинфекции 2 шт./уп. 900PT601.
24. Чистящая ершик-губка 900PT602.
25. Защитный чехол для хранения 20 шт./уп. 900PT603.
26. Адаптер для подключения О2 к AIRVO 2 900PT422.
27. Крышка на серийный порт 10 шт./уп. 900PT407.
28. Уплотнительное кольцо для Airvo 10 шт./уп. 900PT408.
29. Фиксирующие выступы (подушечки) для использования с подставкой для Airvo 900PT405, 900PT409.
30. Невозвратный клапан (одноходовой) 900PT911.
31. Держатель фильтра, 900PT912.
32. Фильтр воздушный 2 шт./уп., 900PT913.
33. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски 20 шт./уп. RT013.
34. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски Home 20 шт./уп. RT013E.
Номер РУ
РЗН 2015/3522
Дата РУ
15.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61534
Заявитель
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
Фактический адрес заявителя
109428, Россия, Москва, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 18, этаж 10, ком. № 7а
Юридический адрес заявителя
109428, Россия, Москва, Рязанский пр-кт, д. 10, стр. 18, этаж 10, ком. № 7а
Изготовитель
"Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Новая Зеландия, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
Юридический адрес изготовителя
, Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2а
Вид
152090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
2. Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Ave. Todos Los Santos 12831 Parque Industrial Pacifico 22643 Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Fisher & Paykel Healthcare S.A. de C.V., Blvd. La Encantada No. 24352-A, Colonia Fideicomiso El Florido 22245 Tijuana, Baja California, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152090
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями. I. Варианты исполнения: Airvo2 (PT101).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152090
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностями. I. Варианты исполнения: MyAirvo2 (PT100).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Увлажнитель с интегрированным генератором потока Airvo2 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
- Airvo2 (PT101);
- MyAirvo2 (PT100).
II. Принадлежности:
1. Самозаполняемая камера PT100 HME, 900PT290E.
2. Мешок с водой, 900PT401, 2 шт. в упаковке.
3. Дыхательный контур Airvo, 900PT500, 10 шт. в упаковке.
4. Дыхательный контур HME Airvo, 900PT500E.
5. Дыхательный контур Airvo (включающий MR290 и адаптер), 900PT501, 10 шт. в упаковке.
6. Дыхательный контур Airvo Junior (включающий MR290 и адаптер), 900PT531, 10 шт. в упаковке.
7. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая, OPT842, 20 шт. в упаковке.
8. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая малая HME, OPT842E.
9. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя, OPT844, 20 шт. в упаковке
10. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая средняя HME, OPT844E.
11. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая, OPT846, 20 шт. в упаковке.
12. Назальная канюля F&P Optiflow взрослая большая HME, OPT846E.
13. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow, OPT870, 20 шт. в упаковке.
14. Соединение трахеостомическое прямое F&P Optiflow HME, OPT870E.
15. Запасные подушечки для новорожденных, 20 шт. в упаковке, OPT012.
16. Кислородная трубка F&P Optiflow Junior, 10 шт. в упаковке, OPT014.
17. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для младенцев, 20 шт. в упаковке, OPT316.
18. Назальная канюля F&P Optiflow Junior для детей младшего возраста, 20 шт. в упаковке, OPT318.
19. Подставка для Airvo, 900PT405.
20. Мобильная стойка, 900PT421.
21. Набор для дезинфекции, 900PT600.
22. Стойка (малая) 900PT400.
23. Фильтр для дезинфекции 2 шт./уп. 900PT601.
24. Чистящая ершик-губка 900PT602.
25. Защитный чехол для хранения 20 шт./уп. 900PT603.
26. Адаптер для подключения О2 к AIRVO 2 900PT422.
27. Крышка на серийный порт 10 шт./уп. 900PT407.
28. Уплотнительное кольцо для Airvo 10 шт./уп. 900PT408.
29. Фиксирующие выступы (подушечки) для использования с подставкой для Airvo 900PT405, 900PT409.
30. Невозвратный клапан (одноходовой) 900PT911.
31. Держатель фильтра, 900PT912.
32. Фильтр воздушный 2 шт./уп., 900PT913.
33. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски 20 шт./уп. RT013.
34. Адаптер интерфейса (коннектор) для маски Home 20 шт./уп. RT013E.
РЗН 2015/3522
25.01.2016
ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр"
94 4460
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-582/24 от 29.05.2024
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)