РЗН 2015/3508
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2);
- кaлибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон (вариант 1).
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2);
- кaлибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон (вариант 1).
Номер РУ
РЗН 2015/3508
Дата РУ
10.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
22087
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
103420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103420
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения
концентрации холестерина липопротеидов
высокой плотности в сыворотке и плазме крови
прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А)
по ТУ 9398-504-23548172-2014- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона
(по 45 мл) (вариант 2);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл)
(вариант 2);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина
1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала
NIST SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько
отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в
паспорте; лиофилизированнный - 1 флакон (вариант 1).
РЗН 2015/3508
17.10.2019
21.20.23.110
103420
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2);
- кaлибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный ? 1 флакон (вариант 1).
РЗН 2015/3508
31.12.2015
93 9816
103420
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)