РЗН 2015/3438
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM c принадлежностямиПринадлежности:
1. Жидкость промывочная 3 x 1,25л - Rinse solution 3 x 1,251.
2. Жидкость чистящая 500мл - Cleaning solution 500ml.
3. Контейнер для отработанной жидкости - Liquid waste tank.
4. Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка - Pipette with cap piercing.
5. Пакеты для отработанных кювет, малые 100 шт. - Waste bags for cuvettes, small 100.
6. Стол на роликах для АС-4 - АС-4 Instrument trolley.
7. Контейнер для отходов, большой - Waste box, large.
8. Контейнер для слива 5л - Waste container 51.
9. Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для трубок -
Waste box, cap with tube connectors.
10. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) - "Tecam" software (CD).
11. Блок питания 230В - Power supply 230V.
12. Блок питания 0-800B - Power supply 0-800V.
13. Помпа с устройством для прокола колпачка - Syringe, complete with feeder needle.
14. Труба всасывающая со скручивающейся крышкой - Suction tube with screw cap.
15. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 pieces.
16. Контейнер для реагента диаметр 22,5мм - Reagent container diameter 22,5mm.
17. Пробирки для плазмы диаметр 16мм - Plasma tubes diameter 16mm.
18. Пробирки для реагента диаметр 13мм - Reagent tubes diameter 13mm.
19. Мешалки магнитные - Magnetic stirrers.
20. Адаптер реагента - Reagent adapter.
21. Бумага для принтера термостойкая - Thermal printer paper (стартовый набор).
22. Отвертка, маленькая - Screw driver, small.
23. Ключ плоский, № 8 - Flat wrench, № 8.
24. Протокол контроля качества - QC-Protocol.
25. Кюветы в одноразовой упаковке (система Dispo micro) - Cuvettes in Dispo-System micro.
26. Кюветы 1мм x 4мм - Cuvettes 1mm x 4mm.
27. Мешалки магнитные 1мм x 4мм - Stir bars 1mm x 4mm.
28. Кюветы c мешалкой (система Dispo) - Cuvettes with mixer, Dispo-System.
29. Кюветы покрытые силиконом, lyn. x 200 шт. - Cuvettes siliconized, 200/pkg.
30. Пробирки пластиковые - Plastic vials.
31. Наконечники для дозаторов 16 х 144 со штативом - Thrombi-Tips Racks, 16 х 144 Tips.
32. Пипетка автоматическая Thrombi 20 - 200мл - Thrombi-Pette 20 - 200ml.
33. Кабель электропитания 230В - Power cable 230V.
34. Кольца уменьшительные - Reducer rings.
35. Чехол от пыли - Dust cover.
36. Набор предохранителей 0,8А (230В)- Set Fuses 0,8 AT (230V).
37. Мешалки магнитные покрытые тефлоном (3мм х 13мм) в контейнере - Teflon stir bar (3mm x 13mm) in vial.
38. Обеспечение программное (компакт-диск) - Software (CD).
39. Компьютер персональный - Computer.
40. Клавиатура для компьютера - Keyboard.
41. Мышь для компьютера - Mouse.
42. Монитор - Monitor.
43. Принтер - Printer.
44. Наклейка заказчика идентификационная - Customer ID Label.
45. Наклейки прибора идентификационные - Module Identiflcaiton Labels.
46. Поддон для кювет - Cuvette Rack.
47. Приспособление магнитное для извлечения магнитных мешалок - Magnet Retriever.
48. Кабель для принтера - Printer Interface Cable.
49. Кабель подключения прибора к ПК - Module Interface Cable.
50. Кюветы - Cuvette.
51. Мешалки магнитные - Stir Bars.
52. Руководство по установке - Installation Verification Report.
53. Руководство пользователя - Operator's Manual.
54. Руководство пользователя (компакт-диск) - Operator's Manual (CD).
55. Протокол аналитический - Analytical Protocol.
56. Инструкции к наборам - Assays.
57. Устройство чтения штрих кодов - Barcode Reader and Cabling.
1. Жидкость промывочная 3 x 1,25л - Rinse solution 3 x 1,251.
2. Жидкость чистящая 500мл - Cleaning solution 500ml.
3. Контейнер для отработанной жидкости - Liquid waste tank.
4. Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка - Pipette with cap piercing.
5. Пакеты для отработанных кювет, малые 100 шт. - Waste bags for cuvettes, small 100.
6. Стол на роликах для АС-4 - АС-4 Instrument trolley.
7. Контейнер для отходов, большой - Waste box, large.
8. Контейнер для слива 5л - Waste container 51.
9. Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для трубок -
Waste box, cap with tube connectors.
10. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) - "Tecam" software (CD).
11. Блок питания 230В - Power supply 230V.
12. Блок питания 0-800B - Power supply 0-800V.
13. Помпа с устройством для прокола колпачка - Syringe, complete with feeder needle.
14. Труба всасывающая со скручивающейся крышкой - Suction tube with screw cap.
15. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 pieces.
16. Контейнер для реагента диаметр 22,5мм - Reagent container diameter 22,5mm.
17. Пробирки для плазмы диаметр 16мм - Plasma tubes diameter 16mm.
18. Пробирки для реагента диаметр 13мм - Reagent tubes diameter 13mm.
19. Мешалки магнитные - Magnetic stirrers.
20. Адаптер реагента - Reagent adapter.
21. Бумага для принтера термостойкая - Thermal printer paper (стартовый набор).
22. Отвертка, маленькая - Screw driver, small.
23. Ключ плоский, № 8 - Flat wrench, № 8.
24. Протокол контроля качества - QC-Protocol.
25. Кюветы в одноразовой упаковке (система Dispo micro) - Cuvettes in Dispo-System micro.
26. Кюветы 1мм x 4мм - Cuvettes 1mm x 4mm.
27. Мешалки магнитные 1мм x 4мм - Stir bars 1mm x 4mm.
28. Кюветы c мешалкой (система Dispo) - Cuvettes with mixer, Dispo-System.
29. Кюветы покрытые силиконом, lyn. x 200 шт. - Cuvettes siliconized, 200/pkg.
30. Пробирки пластиковые - Plastic vials.
31. Наконечники для дозаторов 16 х 144 со штативом - Thrombi-Tips Racks, 16 х 144 Tips.
32. Пипетка автоматическая Thrombi 20 - 200мл - Thrombi-Pette 20 - 200ml.
33. Кабель электропитания 230В - Power cable 230V.
34. Кольца уменьшительные - Reducer rings.
35. Чехол от пыли - Dust cover.
36. Набор предохранителей 0,8А (230В)- Set Fuses 0,8 AT (230V).
37. Мешалки магнитные покрытые тефлоном (3мм х 13мм) в контейнере - Teflon stir bar (3mm x 13mm) in vial.
38. Обеспечение программное (компакт-диск) - Software (CD).
39. Компьютер персональный - Computer.
40. Клавиатура для компьютера - Keyboard.
41. Мышь для компьютера - Mouse.
42. Монитор - Monitor.
43. Принтер - Printer.
44. Наклейка заказчика идентификационная - Customer ID Label.
45. Наклейки прибора идентификационные - Module Identiflcaiton Labels.
46. Поддон для кювет - Cuvette Rack.
47. Приспособление магнитное для извлечения магнитных мешалок - Magnet Retriever.
48. Кабель для принтера - Printer Interface Cable.
49. Кабель подключения прибора к ПК - Module Interface Cable.
50. Кюветы - Cuvette.
51. Мешалки магнитные - Stir Bars.
52. Руководство по установке - Installation Verification Report.
53. Руководство пользователя - Operator's Manual.
54. Руководство пользователя (компакт-диск) - Operator's Manual (CD).
55. Протокол аналитический - Analytical Protocol.
56. Инструкции к наборам - Assays.
57. Устройство чтения штрих кодов - Barcode Reader and Cabling.
Номер РУ
РЗН 2015/3438
Дата РУ
29.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12434
Заявитель
ООО "Хелена РУС"
Фактический адрес заявителя
111116, Россия, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 19
Юридический адрес заявителя
111116, Россия, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 19
Изготовитель
"ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd., trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd., trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune & Wear, NE11 0SD, UK.
2. Sunderland Enterprise Park, Colima Avenue, Sunderland, SR5 3XB, UK.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261210
Helena CoaDATA 501
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261210
Helena CoaDATA 501s
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261210
Helena CoaDATA 2001
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261210
Helena CoaDATA 4001
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261740
Helena AC-4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154310
Helena AggRAM
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM.
II. Принадлежности к оборудованию для исследования гемостаза серии
Helena: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM:
1. Жидкость промывочная 3 x 1,25л - Rinse solution 3 x 1,25l.
2. Жидкость чистящая 500мл - Cleaning solution 500ml.
3. Контейнер для отработанной жидкости - Liquid waste tank.
4. Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка - Pipette with cap piercing.
5. Пакеты для отработанных кювет, малые 100 шт. - Waste bags for cuvettes,
small 100.
6. Стол на роликах для АС-4 - АС-4 Instrument trolley.
7. Контейнер для отходов, большой - Waste box, large.
8. Контейнер для слива 5л - Waste container 5l.
9. Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для
трубок - Waste box, cap with tube connectors.
10. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) - "Tecam" software
(CD).
11. Блок питания 230В - Power supply 230V.
12. Блок питания 0-800В - Power supply 0-800V.
13. Помпа с устройством для прокола колпачка - Syringe, complete with
feeder needle.
14. Труба всасывающая со скручивающейся крышкой - Suction tube with
screw cap.
15. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 pieces.
16. Контейнер для реагента диаметр 22,5мм - Reagent container diameter
22,5mm.
17. Пробирки для плазмы диаметр 16мм - Plasma tubes diameter 16mm.
18. Пробирки для реагента диаметр 13мм - Reagent tubes diameter 13mm.
19. Мешалки магнитные - Magnetic stirrers.
20. Адаптер реагента - Reagent adapter.
21. Бумага для принтера термостойкая - Thermal printer paper (стартовый набор).
22. Отвертка, маленькая - Screw driver, small.
23. Ключ плоский, № 8 - Flat wrench, № 8.
24. Протокол контроля качества - QC-Protocol.
25. Кюветы в одноразовой упаковке (система Dispo micro) - Cuvettes in
Dispo-System micro.
26. Кюветы 1мм x 4мм - Cuvettes 1mm x 4mm.
27. Мешалки магнитные 1мм x 4мм - Stir bars 1mm x 4mm.
28. Кюветы с мешалкой (система Dispo) - Cuvettes with mixer, Dispo-System.
29. Кюветы покрытые силиконом, 1уп. х 200 шт. - Cuvettes siliconized, 200/pkg.
30. Пробирки пластиковые - Plastic vials.
31. Наконечники для дозаторов 16 х 144 со штативом - Thrombi-Tips Racks,
16 х 144 Tips.
32. Пипетка автоматическая Thrombi 20 - 200мл - Thrombi-Pette 20 - 200ml.
33. Кабель электропитания 230В - Power cable 230V.
34. Кольца уменьшительные - Reducer rings.
35. Чехол от пыли - Dust cover.
36. Набор предохранителей 0,8А (230В)- Set Fuses 0,8 AT (230V).
37. Мешалки магнитные покрытые тефлоном (3мм х 13мм) в контейнере -
Teflon stir bar (3mm х 13mm) in vial.
38. Обеспечение программное (компакт-диск) - Software (CD).
39. Компьютер персональный - Computer.
40. Клавиатура для компьютера - Keyboard.
41. Мышь для компьютера - Mouse.
42. Монитор - Monitor.
43. Принтер - Printer.
44. Наклейка заказчика идентификационная - Customer ID Label.
45. Наклейки прибора идентификационные - Module Identificaiton Labels.
46. Поддон для кювет - Cuvette Rack.
47. Приспособление магнитное для извлечения магнитных мешалок -
Magnet Retriever.
48. Кабель для принтера - Printer Interface Cable.
49. Кабель подключения прибора к ПК - Module Interface Cable.
50. Кюветы - Cuvette.
51. Мешалки магнитные - Stir Bars.
52. Руководство по установке - Installation Verification Report.
53. Руководство пользователя - Operator's Manual.
54. Руководство пользователя (компакт-диск) - Operator's Manual (CD).
55. Протокол аналитический - Analytical Protocol.
56. Инструкции к наборам - Assays.
57. Устройство чтения штрих кодов - Barcode Reader and Cabling.
ФС № 2006/1412
13.09.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)