ФС № 2006/1412
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1412
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM.
II. Принадлежности к оборудованию для исследования гемостаза серии
Helena: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM:
1. Жидкость промывочная 3 x 1,25л - Rinse solution 3 x 1,25l.
2. Жидкость чистящая 500мл - Cleaning solution 500ml.
3. Контейнер для отработанной жидкости - Liquid waste tank.
4. Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка - Pipette with cap piercing.
5. Пакеты для отработанных кювет, малые 100 шт. - Waste bags for cuvettes,
small 100.
6. Стол на роликах для АС-4 - АС-4 Instrument trolley.
7. Контейнер для отходов, большой - Waste box, large.
8. Контейнер для слива 5л - Waste container 5l.
9. Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для
трубок - Waste box, cap with tube connectors.
10. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) - "Tecam" software
(CD).
11. Блок питания 230В - Power supply 230V.
12. Блок питания 0-800В - Power supply 0-800V.
13. Помпа с устройством для прокола колпачка - Syringe, complete with
feeder needle.
14. Труба всасывающая со скручивающейся крышкой - Suction tube with
screw cap.
15. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 pieces.
16. Контейнер для реагента диаметр 22,5мм - Reagent container diameter
22,5mm.
17. Пробирки для плазмы диаметр 16мм - Plasma tubes diameter 16mm.
18. Пробирки для реагента диаметр 13мм - Reagent tubes diameter 13mm.
19. Мешалки магнитные - Magnetic stirrers.
20. Адаптер реагента - Reagent adapter.
21. Бумага для принтера термостойкая - Thermal printer paper (стартовый набор).
22. Отвертка, маленькая - Screw driver, small.
23. Ключ плоский, № 8 - Flat wrench, № 8.
24. Протокол контроля качества - QC-Protocol.
25. Кюветы в одноразовой упаковке (система Dispo micro) - Cuvettes in
Dispo-System micro.
26. Кюветы 1мм x 4мм - Cuvettes 1mm x 4mm.
27. Мешалки магнитные 1мм x 4мм - Stir bars 1mm x 4mm.
28. Кюветы с мешалкой (система Dispo) - Cuvettes with mixer, Dispo-System.
29. Кюветы покрытые силиконом, 1уп. х 200 шт. - Cuvettes siliconized, 200/pkg.
30. Пробирки пластиковые - Plastic vials.
31. Наконечники для дозаторов 16 х 144 со штативом - Thrombi-Tips Racks,
16 х 144 Tips.
32. Пипетка автоматическая Thrombi 20 - 200мл - Thrombi-Pette 20 - 200ml.
33. Кабель электропитания 230В - Power cable 230V.
34. Кольца уменьшительные - Reducer rings.
35. Чехол от пыли - Dust cover.
36. Набор предохранителей 0,8А (230В)- Set Fuses 0,8 AT (230V).
37. Мешалки магнитные покрытые тефлоном (3мм х 13мм) в контейнере -
Teflon stir bar (3mm х 13mm) in vial.
38. Обеспечение программное (компакт-диск) - Software (CD).
39. Компьютер персональный - Computer.
40. Клавиатура для компьютера - Keyboard.
41. Мышь для компьютера - Mouse.
42. Монитор - Monitor.
43. Принтер - Printer.
44. Наклейка заказчика идентификационная - Customer ID Label.
45. Наклейки прибора идентификационные - Module Identificaiton Labels.
46. Поддон для кювет - Cuvette Rack.
47. Приспособление магнитное для извлечения магнитных мешалок -
Magnet Retriever.
48. Кабель для принтера - Printer Interface Cable.
49. Кабель подключения прибора к ПК - Module Interface Cable.
50. Кюветы - Cuvette.
51. Мешалки магнитные - Stir Bars.
52. Руководство по установке - Installation Verification Report.
53. Руководство пользователя - Operator's Manual.
54. Руководство пользователя (компакт-диск) - Operator's Manual (CD).
55. Протокол аналитический - Analytical Protocol.
56. Инструкции к наборам - Assays.
57. Устройство чтения штрих кодов - Barcode Reader and Cabling.
Номер РУ
ФС № 2006/1412
Дата РУ
13.09.2006
Срок действия РУ
Отменено с 13.09.2016
Номер реестровой записи
o76878
Изготовитель
HELENA BioSciences Europe
Фактический адрес изготовителя
Великобритания
Юридический адрес изготовителя
Великобритания
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM c принадлежностямиПринадлежности:
1. Жидкость промывочная 3 x 1,25л - Rinse solution 3 x 1,251.
2. Жидкость чистящая 500мл - Cleaning solution 500ml.
3. Контейнер для отработанной жидкости - Liquid waste tank.
4. Пипетка для проб с устройством для прокола колпачка - Pipette with cap piercing.
5. Пакеты для отработанных кювет, малые 100 шт. - Waste bags for cuvettes, small 100.
6. Стол на роликах для АС-4 - АС-4 Instrument trolley.
7. Контейнер для отходов, большой - Waste box, large.
8. Контейнер для слива 5л - Waste container 51.
9. Контейнер для отходов с крышкой и соединительными звеньями для трубок -
Waste box, cap with tube connectors.
10. Программное обеспечение "Текам" (компакт-диск) - "Tecam" software (CD).
11. Блок питания 230В - Power supply 230V.
12. Блок питания 0-800B - Power supply 0-800V.
13. Помпа с устройством для прокола колпачка - Syringe, complete with feeder needle.
14. Труба всасывающая со скручивающейся крышкой - Suction tube with screw cap.
15. Блок кювет (по 4 кюветы), 200 шт. - Cuvette block (4 pos/ea) 200 pieces.
16. Контейнер для реагента диаметр 22,5мм - Reagent container diameter 22,5mm.
17. Пробирки для плазмы диаметр 16мм - Plasma tubes diameter 16mm.
18. Пробирки для реагента диаметр 13мм - Reagent tubes diameter 13mm.
19. Мешалки магнитные - Magnetic stirrers.
20. Адаптер реагента - Reagent adapter.
21. Бумага для принтера термостойкая - Thermal printer paper (стартовый набор).
22. Отвертка, маленькая - Screw driver, small.
23. Ключ плоский, № 8 - Flat wrench, № 8.
24. Протокол контроля качества - QC-Protocol.
25. Кюветы в одноразовой упаковке (система Dispo micro) - Cuvettes in Dispo-System micro.
26. Кюветы 1мм x 4мм - Cuvettes 1mm x 4mm.
27. Мешалки магнитные 1мм x 4мм - Stir bars 1mm x 4mm.
28. Кюветы c мешалкой (система Dispo) - Cuvettes with mixer, Dispo-System.
29. Кюветы покрытые силиконом, lyn. x 200 шт. - Cuvettes siliconized, 200/pkg.
30. Пробирки пластиковые - Plastic vials.
31. Наконечники для дозаторов 16 х 144 со штативом - Thrombi-Tips Racks, 16 х 144 Tips.
32. Пипетка автоматическая Thrombi 20 - 200мл - Thrombi-Pette 20 - 200ml.
33. Кабель электропитания 230В - Power cable 230V.
34. Кольца уменьшительные - Reducer rings.
35. Чехол от пыли - Dust cover.
36. Набор предохранителей 0,8А (230В)- Set Fuses 0,8 AT (230V).
37. Мешалки магнитные покрытые тефлоном (3мм х 13мм) в контейнере - Teflon stir bar (3mm x 13mm) in vial.
38. Обеспечение программное (компакт-диск) - Software (CD).
39. Компьютер персональный - Computer.
40. Клавиатура для компьютера - Keyboard.
41. Мышь для компьютера - Mouse.
42. Монитор - Monitor.
43. Принтер - Printer.
44. Наклейка заказчика идентификационная - Customer ID Label.
45. Наклейки прибора идентификационные - Module Identiflcaiton Labels.
46. Поддон для кювет - Cuvette Rack.
47. Приспособление магнитное для извлечения магнитных мешалок - Magnet Retriever.
48. Кабель для принтера - Printer Interface Cable.
49. Кабель подключения прибора к ПК - Module Interface Cable.
50. Кюветы - Cuvette.
51. Мешалки магнитные - Stir Bars.
52. Руководство по установке - Installation Verification Report.
53. Руководство пользователя - Operator's Manual.
54. Руководство пользователя (компакт-диск) - Operator's Manual (CD).
55. Протокол аналитический - Analytical Protocol.
56. Инструкции к наборам - Assays.
57. Устройство чтения штрих кодов - Barcode Reader and Cabling.
РЗН 2015/3438
29.12.2015
ООО "Хелена РУС"
94 4300
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)