РЗН 2015/3394
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3394
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1, SAS-1 Plus, SAS- 2, SAS-3, SAS-4, SAS-5, SAS-6 с принадлежностямиПринадлежности к системам электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1(вид 317190), SAS-1 Plus(вид 292450), SAS-2, SAS-3(292450), SAS-4, SAS-5(вид 209280), SAS-6:
1. Программное обеспечение "Platinum" (компакт-диск) - "PLATINUM" software (CD).
2. Жесткий ключ безопасности для ПО Platinum - Platinum Dongle.
3. Сканер "Epson Perfection 4870/4990" - Scanner "Epson Perfection 4870/4990".
4. Адаптер для сканера "Epson Perfection 4870/4990" - Adaptor for scanner "Epson Perfection 4870/4990".
5. Источник питания EPS 600 230B - EPS 600 power supply 230V.
6. Персональный компьютер - Personal computer.
7. Жидкость теплоотводящая - REP PREP (heat transfer liquid).
8. Ячейки одноразовые для образцов - Disposable sample cups.
9. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 10 шт. - SAS-1 12 applicators 10.
10. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 50 шт. - SAS-1 12 applicators 50.
11. SAS-1 электроды (пара) - SAS-1 electrodes (PAIR).
12. SAS-1 поддон для образцов - SAS-1 tray for sample cups.
13. SAS-1 шаблон иммунофиксации для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-1 IFE antiserum template 10.
14. SAS-M1 шаблон для нанесения 6 образцов 10 шт. - SAS-M1 6 sample template 10.
15. SAS-M1 шаблон для нанесения 12 образцов 10 шт. - SAS-M1 12 sample template 10.
16. SAS-M1 шаблон для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-M1 antisera template 10.
17. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 10 шт. - SAS-3 20 applicators 10.
18. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 50 шт. - SAS-3 10 applicators 50.
19. SAS-3 поддон для образцов - SAS-3 sample tray.
20. SAS-3 поддон на 80 образцов - SAS-3 80 sample tray.
21. SAS-3 поддон на 100 образцов - SAS-3 100 sample tray.
22. SAS-1/SAS-3 поддон для образцов - SAS-l/SAS-3 sample tray.
23. Раствор промывочный 8 х 100мл - Destain 8 х 100ml.
24. Добавка для промывки 8 х 100мл - Wash additive 8 х 100ml.
25. Шнур электропитания - Mains lead. 26. Предохранители - Spare fuses.
27. Руководство пользователя с гарантией - Operators manual with warranty report included.
28. Держатель пластинок образцов - Sample Cup Holder.
29. Заслонка геля - Gel Cover.
30. Шаблон для иммунофиксации для нанесения антисывороток - Anti Serum Template IFE.
31. Электроды 2 шт. - Electrodes 2 pieces.
32. Лопатка для удаления блоков (пласт.) - Block Remover (plast.).
33. Держатель геля - Gel Holder.
34. Контейнеры для реагентов - Liquid holding containers.
35. Держатель контейнера - Container holder.
36. Адаптер для сканера - Adaptor for scanner.
37. Распылитель - Spreader.
38. Электроды угольные (2 шт.) - Carbon electrode (2 units).
39. Шаблон жесткий для антисывороток - Rigid Antisera Template.
40. Щетка для ухода - Maintenance swab.
41. Емкость с крышкой 2л - Bottle with cap 2l.
42. Емкость с крышкой 5л - Bottle with cap 5l.
43. Крышка для емкости 5л (с трубкой) - Cap for vat 5l (with tube).
44. Емкость с крышкой 10л - Vat with cap 10l.
45. Крышка для емкости 10л - Cap for vat 10l.
46. Переходник подсоединения трубок (6 шт.) - Tube snap connectors (6 unit).
47. Пластиковые трубки 5м - Tubing 5m.
1. Программное обеспечение "Platinum" (компакт-диск) - "PLATINUM" software (CD).
2. Жесткий ключ безопасности для ПО Platinum - Platinum Dongle.
3. Сканер "Epson Perfection 4870/4990" - Scanner "Epson Perfection 4870/4990".
4. Адаптер для сканера "Epson Perfection 4870/4990" - Adaptor for scanner "Epson Perfection 4870/4990".
5. Источник питания EPS 600 230B - EPS 600 power supply 230V.
6. Персональный компьютер - Personal computer.
7. Жидкость теплоотводящая - REP PREP (heat transfer liquid).
8. Ячейки одноразовые для образцов - Disposable sample cups.
9. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 10 шт. - SAS-1 12 applicators 10.
10. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 50 шт. - SAS-1 12 applicators 50.
11. SAS-1 электроды (пара) - SAS-1 electrodes (PAIR).
12. SAS-1 поддон для образцов - SAS-1 tray for sample cups.
13. SAS-1 шаблон иммунофиксации для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-1 IFE antiserum template 10.
14. SAS-M1 шаблон для нанесения 6 образцов 10 шт. - SAS-M1 6 sample template 10.
15. SAS-M1 шаблон для нанесения 12 образцов 10 шт. - SAS-M1 12 sample template 10.
16. SAS-M1 шаблон для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-M1 antisera template 10.
17. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 10 шт. - SAS-3 20 applicators 10.
18. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 50 шт. - SAS-3 10 applicators 50.
19. SAS-3 поддон для образцов - SAS-3 sample tray.
20. SAS-3 поддон на 80 образцов - SAS-3 80 sample tray.
21. SAS-3 поддон на 100 образцов - SAS-3 100 sample tray.
22. SAS-1/SAS-3 поддон для образцов - SAS-l/SAS-3 sample tray.
23. Раствор промывочный 8 х 100мл - Destain 8 х 100ml.
24. Добавка для промывки 8 х 100мл - Wash additive 8 х 100ml.
25. Шнур электропитания - Mains lead. 26. Предохранители - Spare fuses.
27. Руководство пользователя с гарантией - Operators manual with warranty report included.
28. Держатель пластинок образцов - Sample Cup Holder.
29. Заслонка геля - Gel Cover.
30. Шаблон для иммунофиксации для нанесения антисывороток - Anti Serum Template IFE.
31. Электроды 2 шт. - Electrodes 2 pieces.
32. Лопатка для удаления блоков (пласт.) - Block Remover (plast.).
33. Держатель геля - Gel Holder.
34. Контейнеры для реагентов - Liquid holding containers.
35. Держатель контейнера - Container holder.
36. Адаптер для сканера - Adaptor for scanner.
37. Распылитель - Spreader.
38. Электроды угольные (2 шт.) - Carbon electrode (2 units).
39. Шаблон жесткий для антисывороток - Rigid Antisera Template.
40. Щетка для ухода - Maintenance swab.
41. Емкость с крышкой 2л - Bottle with cap 2l.
42. Емкость с крышкой 5л - Bottle with cap 5l.
43. Крышка для емкости 5л (с трубкой) - Cap for vat 5l (with tube).
44. Емкость с крышкой 10л - Vat with cap 10l.
45. Крышка для емкости 10л - Cap for vat 10l.
46. Переходник подсоединения трубок (6 шт.) - Tube snap connectors (6 unit).
47. Пластиковые трубки 5м - Tubing 5m.
Номер РУ
РЗН 2015/3394
Дата РУ
30.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29199
Заявитель
ООО "ХЕЛЕНА РУС"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, помещение XII, комната 4
Юридический адрес заявителя
111020, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, помещение XII, комната 4
Изготовитель
"ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 OSD, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 OSD, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Helena Laboratories (UK) Ltd., Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tune and Wear, NE11 0SD, UK.
2. Helena Laboratories (UK) Ltd., Sunderland Enterprise Park, Colima Avenue, Sunderland, SR5 3XB, UK.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292450
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-1 Plus, с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292450
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-2, с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292450
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-3, с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292450
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-4, с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209280
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-5, с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209280
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-6, с принадлежностями.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
317190
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1, с принадлежностями.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1, SAS-1 Plus, SAS-2, SAS-3, SAS-4, SAS-5, SAS-6 с принадлежностямиПринадлежности к системам электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1(вид 317190), SAS-1 Plus(вид 292450), SAS-2, SAS-3(292450), SAS-4, SAS-5(вид 209280), SAS-6:
1. Программное обеспечение "Platinum" (компакт-диск) - "PLATINUM" software (CD).
2. Жесткий ключ безопасности для ПО Platinum - Platinum Dongle.
3. Сканер "Epson Perfection 4870/4990" - Scanner "Epson Perfection 4870/4990".
4. Адаптер для сканера "Epson Perfection 4870/4990" - Adaptor for scanner "Epson Perfection 4870/4990".
5. Источник питания EPS 600 230B - EPS 600 power supply 230V.
6. Персональный компьютер - Personal computer.
7. Жидкость теплоотводящая - REP PREP (heat transfer liquid).
8. Ячейки одноразовые для образцов - Disposable sample cups.
9. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 10 шт. - SAS-1 12 applicators 10.
10. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 50 шт. - SAS-1 12 applicators 50.
11. SAS-1 электроды (пара) - SAS-1 electrodes (PAIR).
12. SAS-1 поддон для образцов - SAS-1 tray for sample cups.
13. SAS-1 шаблон иммунофиксации для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-1 IFE antiserum template 10.
14. SAS-M1 шаблон для нанесения 6 образцов 10 шт. - SAS-M1 6 sample template 10.
15. SAS-M1 шаблон для нанесения 12 образцов 10 шт. - SAS-M1 12 sample template 10.
16. SAS-M1 шаблон для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-M1 antisera template 10.
17. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 10 шт. - SAS-3 20 applicators 10.
18. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 50 шт. - SAS-3 10 applicators 50.
19. SAS-3 поддон для образцов - SAS-3 sample tray.
20. SAS-3 поддон на 80 образцов - SAS-3 80 sample tray.
21. SAS-3 поддон на 100 образцов - SAS-3 100 sample tray.
22. SAS-1/SAS-3 поддон для образцов - SAS-l/SAS-3 sample tray.
23. Раствор промывочный 8 х 100мл - Destain 8 х 100ml.
24. Добавка для промывки 8 х 100мл - Wash additive 8 х 100ml.
25. Шнур электропитания - Mains lead. 26. Предохранители - Spare fuses.
27. Руководство пользователя с гарантией - Operators manual with warranty report included.
28. Держатель пластинок образцов - Sample Cup Holder.
29. Заслонка геля - Gel Cover.
30. Шаблон для иммунофиксации для нанесения антисывороток - Anti Serum Template IFE.
31. Электроды 2 шт. - Electrodes 2 pieces.
32. Лопатка для удаления блоков (пласт.) - Block Remover (plast.).
33. Держатель геля - Gel Holder.
34. Контейнеры для реагентов - Liquid holding containers.
35. Держатель контейнера - Container holder.
36. Адаптер для сканера - Adaptor for scanner.
37. Распылитель - Spreader.
38. Электроды угольные (2 шт.) - Carbon electrode (2 units).
39. Шаблон жесткий для антисывороток - Rigid Antisera Template.
40. Щетка для ухода - Maintenance swab.
41. Емкость с крышкой 2л - Bottle with cap 2l.
42. Емкость с крышкой 5л - Bottle with cap 5l.
43. Крышка для емкости 5л (с трубкой) - Cap for vat 5l (with tube).
44. Емкость с крышкой 10л - Vat with cap 10l.
45. Крышка для емкости 10л - Cap for vat 10l.
46. Переходник подсоединения трубок (6 шт.) - Tube snap connectors (6 unit).
47. Пластиковые трубки 5м - Tubing 5m.
РЗН 2015/3394
23.12.2015
ООО "Хелена РУС"
94 4350
см. приложение
Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1, SAS-1 Plus, SAS-2, SAS-3, SAS-4, SAS-5, SAS-6 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Оборудование для электрофореза серии SAS, модели: SAS-M1,
SAS-1 Plus, SAS-2, SAS-3, SAS-4, SAS-5, SAS-6.
II. Принадлежности к системам электрофореза серии SAS, модели:
SAS-M1, SAS-1 Plus, SAS-2, SAS-3, SAS-4, SAS-5, SAS-6:
1. Программное обеспечение "Platinum" (компакт-диск) - "PLATINUM"
software (CD).
2. Жесткий ключ безопасности для ПО Platinum - Platinum Dongle.
3. Сканер "Epson Perfection 4870/4990" - Scanner "Epson Perfection
4870/4990".
4. Адаптер для сканера "Epson Perfection 4870/4990" - Adaptor for scanner
"Epson Perfection 4870/4990".
5. Источник питания EPS 600 230B - EPS 600 power supply 230V.
6. Персональный компьютер - Personal computer.
7. Жидкость теплоотводящая - REP PREP (heat transfer liquid).
8. Ячейки одноразовые для образцов - Disposable sample cups.
9. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 10 шт. - SAS-1 12 applicators 10.
10. SAS-1 аппликаторы на 12 образцов 50 шт. - SAS-1 12 applicators 50.
11. SAS-1 электроды (пара) - SAS-1 electrodes (PAIR).
12. SAS-1 поддон для образцов - SAS-1 tray for sample cups.
13. SAS-1 шаблон иммунофиксации для нанесения антисыворотки 10 шт. -
SAS-1 IFE antiserum template 10.
14. SAS-M1 шаблон для нанесения 6 образцов 10 шт. - SAS-M1 6 sample
template 10.
15. SAS-M1 шаблон для нанесения 12 образцов 10 шт. - SAS-M1 12 sample
template 10.
16. SAS-M1 шаблон для нанесения антисыворотки 10 шт. - SAS-M1 antisera
template 10.
17. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 10 шт. - SAS-3 20 applicators 10.
18. SAS-3 аппликаторы на 20 образцов 50 шт. - SAS-3 10 applicators 50.
19. SAS-3 поддон для образцов - SAS-3 sample tray.
20. SAS-3 поддон на 80 образцов - SAS-3 80 sample tray.
21. SAS-3 поддон на 100 образцов - SAS-3 100 sample tray.
22. SAS-1/SAS-3 поддон для образцов - SAS-l/SAS-3 sample tray.
23. Раствор промывочный 8 х 100мл - Destain 8 х 100ml.
24. Добавка для промывки 8 х 100мл - Wash additive 8 х 100ml.
25. Шнур электропитания - Mains lead.
26. Предохранители - Spare fuses.
27. Руководство пользователя с гарантией - Operators manual with warranty
report included.
28. Держатель пластинок образцов - Sample Cup Holder.
29. Заслонка геля - Gel Cover.
30. Шаблон для иммунофиксации для нанесения антисывороток - Anti
Serum Template IFE.
31. Электроды 2 шт. - Electrodes 2 pieces.
32. Лопатка для удаления блоков (пласт.) - Block Remover (plast.).
33. Держатель геля - Gel Holder.
34. Контейнеры для реагентов - Liquid holding containers.
35. Держатель контейнера - Container holder.
36. Адаптер для сканера - Adaptor for scanner.
37. Распылитель - Spreader.
38. Электроды угольные (2 шт.) - Carbon electrode (2 units).
39. Шаблон жесткий для антисывороток - Rigid Antisera Template.
40. Щетка для ухода - Maintenance swab.
41. Емкость с крышкой 2л - Bottle with cap 2l.
42. Емкость с крышкой 5л - Bottle with cap 5l.
43. Крышка для емкости 5л (с трубкой) - Cap for vat 5l (with tube).
44. Емкость с крышкой 10л - Vat with cap 10l.
45. Крышка для емкости 10л - Cap for vat 10l.
46. Переходник подсоединения трубок (6 шт.) - Tube snap connectors
(6 unit).
47. Пластиковые трубки 5м - Tubing 5m.
ФС № 2006/1410
13.09.2006
—
Система электрофореза автоматическая SAS1 PLUS/SAS2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Автоматический модуль электрофореза крови "SAS 1 PLUS"
2. Автоматический модуль для окрашивания, промывки и сушки
"SAS 2"
3. Системный блок
4. Монитор
5. Соединительные кабели
6. Принтер
7. Сканирующее устройство
8. Программное обеспечение
Принадлежности:
- одноразовые чашки для проб (1уп. 100 шт)
- аппликаторы 12-ти зубчатые (1 уп.10 шт)
- аппликаторы 12-ти зубчатые (1 уп.50 шт)
- угольные электроды (2 шт)
- SS электрод (1 шт)
- трек для проб многоразовый (1 шт)
- трек для одноразовых чашек (1 шт)
- приспособление для удаления сгустков геля
- шаблон для определения IFE-4
ФС № 2005/1582
27.10.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)