РЗН 2015/3376
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014I. Варианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
2. Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
1. Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
2. Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
Номер РУ
РЗН 2015/3376
Дата РУ
22.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9586
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
146120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона,
корпус № 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146120
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146120
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM
1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
РЗН 2015/3376
17.10.2019
21.20.23.110
146120
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
РЗН 2015/3376
10.02.2017
93 9816
146120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)