РЗН 2015/3376
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM
1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM
1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
Номер РУ
РЗН 2015/3376
Дата РУ
17.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38922
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
146120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146120
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
РЗН 2015/3376
10.02.2017
93 9816
146120
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови прямым методом (ЛНП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-505-23548172-2014I. Варианты исполнения:
1. Вариант 1, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл);
- калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛНП-холестерина 2,38 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛНП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный - 1 флакон.
2. Вариант 2, в составе:
- реагент 1, готовый к использованию - 4 флакона (по 45 мл);
- реагент 2, готовый к использованию - 4 флакона (по 15 мл).
РЗН 2015/3376
22.12.2015
93 9816
146120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)