РЗН 2015/3342

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3342

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Имплантаты и инструменты для остеосинтеза1. Имплантаты для остеосинтеза:
- болты (вид 246050), гайки (вид 246070), головки, крючки, лезвия (вид 119050), фиксаторы (вид 217900, 259400, 270130, 178570), штифты (вид 105800, 111880, 111890, 183340, 245700, 258660, 258670, 267030, 270030, 270050, 318410);
- зажимы (вид 266470), замки, колпачки (вид 101910), коннекторы, рамы, решетки, скобки (вид 107770), сетки;
- винты (виды 245970, 245510, 118860, 190650), гвозди;
- вкладыши, кейджи (виды 120080,119980, 342210), кольца, планки, пластины (виды 191460, 120050, 190580, 246140, 120760, 247780, 273910), полукольца, полосы, пробки, протезы тела позвонка (виды 151420,151360), протезы межпозвоночных дисков (виды 126120, 181700), рассасывающиеся имплантаты (пластины (виды 190570, 246280, 190590), винты (виды 190640, 246310));
- держатели, дистракторы (вид 190610), наконечники (вид 105830), ограничители;
- материал для замещения костных дефектов (вид 105460, 105590, 165330), проволоки (вид 245840), спицы (вид 263900), стержни (вид 245700), трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы (вид 246220, 332550, 332580), шарниры, штанги.
2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза:
- aдаптеры (вид 245340. 246160, 318070, 324210), аппараты, головки, зенкера, импакторы (вид 105820, 107810, 245780, 246010), переходники для соединения инструментов, фиксаторы (вид 180410, 181050);
- болты, боры (вид 245600), валы, вальцы, винты (виды 227530, 246400), вкладыши, гвозди, досылатели, кольца, крючки (вид 104650), крюки, направители (вид 122350, 182080, 182840, 245320, 246410), обтураторы (вид 182440, 268050), проводники (вид 105810), сверла (вид 105680, 226660, 275450, 275500, 297140, 326480), скрепки, спицы (вид 245840), стержни (вид 245330), стилеты, троакары (вид 246200), фрезы (вид 324810), шила (вид 132260), штифты (вид 245330);
- бранши, воронки, втулки, зажимы, захваты, защитники, ножки;
- держатели, дистракторы (вид 246060), диффузоры, изгибатели.
- диаграммы, измерители, измерительные стержни (вид 245700), калибраторы, линейки, определители, ориентиры, тест-имплантаты, шаблоны (вид 181790), шкалы;
- диски, остеотомы, отвертки, пинцеты, протекторы, соединители, удлинители, шарниры, шланги, штанги;
- долота, молоты, молотки, прессы, толкатели;
- запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, метчики, наконечники (вид 169600), насадки, натягиватели, ножницы, ограничители, опоры, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства, устройства для вскрытия дисков, устройства натяжения;
- коннекторы, муфты, полосы, пробки, уплотнители;
- ключи, фильтры, щетки;
- контейнеры, крышки, модули, подносы, штыри;
- кусачки (вид 107040), кюретки, цапки, щипцы, щупы, экстракторы (вид 246020), элеваторы;
- лезвия, резаки, ретракторы, роутеры;
- распаторы, распределители, расширители (вид 145250), регуляторы, рукоятки, рычаги;
- перегородки, переходники, сетки;
- развертки.

Номер РУ

РЗН 2015/3342

Дата РУ

20.07.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

23541

Заявитель

ООО "Джонсон & Джонсон"

Фактический адрес заявителя

121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Юридический адрес заявителя

121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Изготовитель

"Синтез ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

Юридический адрес изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.127

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 2. Synthes GmbH, Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany. 3. Synthes Österreich GmbH, Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria. 4. Synthes USA LLC, 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA. 5. Synthes (Suzhou) Medical Co., Ltd, Suzhou Industrial Park, Jiang Su Province, No.428 Zhong Nan Street, 215021 Suzhou, People's Republic of China. 6. DSM Biomedical (Kensey Nash Corporation d.b.a. DSM Biomedical), 735 Pennsylvania Drive, Exton, PA 19341, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

246050

1. Имплантаты для остеосинтеза: болты

Таблица пуста

246070

1. Имплантаты для остеосинтеза: гайки

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: головки

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: крючки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: кронштейны,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: лезвия,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: фиксаторы,

Таблица пуста

245700

1. Имплантаты для остеосинтеза: штифты

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: блок-решетки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: зажимы,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: замки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: клеммы,

Таблица пуста

101910

1. Имплантаты для остеосинтеза: колпачки

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: коннекторы,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: пружины,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: рамы,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: решетки,

Таблица пуста

107770

1. Имплантаты для остеосинтеза: скобки

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: скрепки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: сетки.

Таблица пуста

245970

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. винты

Таблица пуста

245510

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. винты

Таблица пуста

118860

1. Имплантаты для остеосинтеза: 3. винты

Таблица пуста

190650

1. Имплантаты для остеосинтеза: 4. винты

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: гвозди,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: саморезы.

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: вкладыши,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: диски,

Таблица пуста

120080

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. кейджи

Таблица пуста

119980

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. кейджи

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза:кольца,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза:планки,

Таблица пуста

191460

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. пластины

Таблица пуста

120050

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. пластины

Таблица пуста

190580

1. Имплантаты для остеосинтеза: 3. пластины

Таблица пуста

246140

1. Имплантаты для остеосинтеза: 4. пластины

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: полукольца,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: полосы,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: пробки,

Таблица пуста

151420

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. протезы тела позвонка

Таблица пуста

151360

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. протезы тела позвонка

Таблица пуста

126120

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. протезы межпозвоночных дисков

Таблица пуста

181700

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. протезы межпозвоночных дисков

Таблица пуста

120000

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. рассасывающиеся имплантаты (пластины)

Таблица пуста

190570

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. рассасывающиеся имплантаты (пластины)

Таблица пуста

246280

1. Имплантаты для остеосинтеза: 3. рассасывающиеся имплантаты (пластины)

Таблица пуста

118840

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. рассасывающиеся имплантаты (винты)

Таблица пуста

246310

1. Имплантаты для остеосинтеза: 2. рассасывающиеся имплантаты (винты)

Таблица пуста

190640

1. Имплантаты для остеосинтеза: 3. рассасывающиеся имплантаты (винты)

Таблица пуста

246080

1. Имплантаты для остеосинтеза: рассасывающиеся имплантаты (штифты)

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: держатели,

Таблица пуста

190610

1. Имплантаты для остеосинтеза: дистракторы

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: заклепки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: наконечники,

Таблица пуста

245320

1. Имплантаты для остеосинтеза: направители

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: ограничители.

Таблица пуста

105510

1. Имплантаты для остеосинтеза: материал для замещения костных дефектов

Таблица пуста

245840

1. Имплантаты для остеосинтеза: проволоки

Таблица пуста

245840

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. спицы

Таблица пуста

245700

1. Имплантаты для остеосинтеза: 1. стержни

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: трубки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: уголки,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: удлинители,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: упоры,

Таблица пуста

246220

1. Имплантаты для остеосинтеза: шайбы

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: шарниры,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: штанги,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: штыри,

Таблица пуста

245410

1. Имплантаты для остеосинтеза: экраны.

Таблица пуста

266660

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза

Таблица пуста

126410

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: дрели

Таблица пуста

246050

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: болты

Таблица пуста

245970

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 1. винты

Таблица пуста

245510

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 2. винты

Таблица пуста

118860

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 3. винты

Таблица пуста

190650

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 4. винты

Таблица пуста

245320

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: направители

Таблица пуста

245840

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 2. спицы

Таблица пуста

245700

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: 2. стержни

Таблица пуста

245700

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: штифты

Таблица пуста

190610

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: дистракторы

Таблица пуста

245700

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: измерительные стержни

Таблица пуста

292140

2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: тележки

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантаты и инструменты для остеосинтеза1. Имплантаты для остеосинтеза: - болты, гайки, головки, крючки, лезвия, фиксаторы, штифты; - зажимы, замки, колпачки, коннекторы, рамы, решетки, скобки, сетки; - винты, гвозди; - вкладыши, кейджи, кольца, планки, пластины, полукольца, полосы, пробки, протезы тела позвонка, протезы межпозвоночных дисков, рассасывающиеся имплантаты (пластины, винты); - держатели, дистракторы, наконечники, ограничители; - материал для замещения костных дефектов, проволоки, спицы, стержни, трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы, шарниры, штанги. 2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: - aдаптеры, аппараты, головки, зенкера, импакторы, переходники для соединения инструментов, фиксаторы; - болты, боры, валы, вальцы, винты, вкладыши, гвозди, досылатели, кольца, крючки, крюки, направители, обтураторы, проводники, сверла, скрепки, спицы, стержни, стилеты, троакары, фрезы, шила, штифты; - бранши, воронки, втулки, зажимы, захваты, защитники, ножки; - держатели, дистракторы, диффузоры, изгибатели. - диаграммы, измерители, измерительные стержни, калибраторы, линейки, определители, ориентиры, тест-имплантаты, шаблоны, шкалы; - диски, остеотомы, отвертки, пинцеты, протекторы, соединители, удлинители, шарниры, шланги, штанги; - долота, молоты, молотки, прессы, толкатели; - запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, метчики, наконечники, насадки, натягиватели, ножницы, ограничители, опоры, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства, устройства для вскрытия дисков, устройства натяжения; - коннекторы, муфты, полосы, пробки, уплотнители; - ключи, фильтры, щетки; - контейнеры, крышки, модули, подносы, штыри; - кусачки, кюретки, цапки, щипцы, щупы, экстракторы, элеваторы; - лезвия, резаки, ретракторы, роутеры; - распаторы, распределители, расширители, регуляторы, рукоятки, рычаги; - перегородки, переходники, сетки; - развертки.

РЗН 2015/3342

24.01.2022

ООО "Джонсон & Джонсон"

32.50.22.127

см. приложение

Развернуть

Имплантаты и инструменты для остеосинтеза1. Имплантаты для остеосинтеза: - болты (вид 246050), гайки (вид 246070), головки, крючки, кронштейны, лезвия, фиксаторы, штифты (вид 245700). - блок-решетки, зажимы, замки, клеммы, колпачки (вид 101910), коннекторы, пружины, рамы, решетки, скобки (вид 107770), скрепки, сетки. - винты (виды 245970, 245510, 118860, 190650), гвозди, саморезы. - вкладыши, диски, кейджи (виды 120080, 119980), кольца, планки, пластины (виды 191460, 120050, 190580, 246140), полукольца, полосы, пробки, протезы тела позвонка (виды 151420, 151360), протезы межпозвоночных дисков (виды 126120, 181700), рассасывающиеся имплантаты (пластины (виды 120000, 190570, 246280), винты (виды 118840, 246310, 190640), штифты (вид 246080)). - держатели, дистракторы (вид 190610), заклепки, наконечники, направители (вид 245320), ограничители. - материал для замещения костных дефектов (вид 105510), проволоки (вид 245840), спицы (вид 245840), стержни (вид 245700), трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы (вид 246220), шарниры, штанги, штыри, экраны. 2. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза (вид 266660): - адаптеры, аппараты, батареи, головки, дрели(вид 126410), зарядные устройства, зенкера, импакторы, корпуса для батарей дрелей, ниппели, переходники для соединения инструментов, фиксаторы. - болты (вид 246050), боры, буры, валы, вальцы, винты (виды 245970, 245510, 118860, 190650), вкладыши, гвозди, досылатели, кольца, крючки, крюки, направители (вид 245320), обтураторы, проводники, сверла, скрепки, спицы (вид 245840), стержни(вид 245700), стилеты, троакары, фрезы, шила, штифты(вид 245700), штопоры. - бранши, воронки, втулки, губки, грузы, гири, зажимы, захваты, защитники, ножки. - держатели, дистракторы (вид 190610), диффузоры, жгуты, изгибатели. - диаграммы, измерители, измерительные стержни(вид 245700), калибраторы, ленты, линейки, наклейки, определители, ориентиры, тест-штифты, тест-имплантаты, шаблоны, шкалы, штангенциркули. - диски, остеотомы, отвертки, петли, пилы, пинцеты, пистолеты, плоскогубцы, планки, пневмодрели, пневможгуты, протекторы, соединители, удлинители, форсунки, шарниры, шланги, штанги, штуцеры. - долота, молоты, молотки, микроотвертки, прессы, приводы, пробойники, толкатели. - запирающие устройства, компрессионнные устройства, компрессоры, ложки, масленки, метчики, наконечники, насадки, натягиватели, ножницы, ограничители, опоры, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства, устройства для вскрытия дисков, устройства натяжения. - клапаны, коннекторы, муфты, прессы, полосы, пробки, трамбовки, уплотнители. - ключи, фильтры, щетки. - контейнеры, крышки, лотки, масленки, модули, подносы, подставки для хранения и стерилизации инструментов, стойки, тележки (вид 292140), чашки, чаши, штыри, щиты. - кусачки, кюретки, цапки, щипцы, щупы, экстракторы, элеваторы. - лезвия, резаки, ретракторы, ролики, роутеры. - поперечины, распаторы, распределители, расширители, регуляторы, рукоятки, ручки, рычаги, сепараторы. - перегородки, переходники, петли, подшипники, предохранители, сетки. - пружины, развертки.

РЗН 2015/3342

08.12.2015

ООО "Джонсон & Джонсон"

94 3800

см. приложение

Развернуть

Имплантаты и инструменты для остеосинтеза (см. Приложение на 2 листах) 1. Производства: SYNTHES GmbH (Швейцария) SYNTHES Bettlach (Швейцария) SYNTHES H?gendorf (Швейцария) SYNTHES Mezzovico (Швейцария) SYNTHES GmbH (Германия) Spine Solutions GmbH (Германия) SYNTHES ?sterreich GmbH, (Австрия) SYNTHES (USA) (США) 2. Имплантаты для остеосинтеза: - Болты, гайки, головки, крючки, кронштейны, лезвия, фиксаторы, штифты, - Блок-решетки, зажимы, замки, клеммы, колпачки, коннекторы, пружины, рамы, решетки, скобки, скрепки, сетки, - Винты, гвозди, саморезы, - Вкладыши, диски, кейджи, кольца, планки, пластины, полукольца, полосы, пробки, протезы тела позвонка, протезы межпозвоночных дисков, рассасывающиеся имплантаты (пластины, винты, штифты), - Держатели, дистракторы, заклепки, наконечники, направители, ограничители - Материал для замещения костных дефектов, проволоки, спицы, стержни, трубки, уголки, удлинители, упоры, шайбы, шарниры, штанги, штыри, экраны, 3. Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: - Адаптеры, аппараты, батареи, головки, дрели, зарядные устройства, зенкера, импакторы, корпуса для батарей дрелей, ниппели, переходники для соединения инструментов, фиксаторы - Болты, боры, буры, валы, вальцы, винты, вкладыши, гвозди, досылатели, кольца, крючки, крюки, направители, обтураторы, проводники, сверла, скрепки, спицы, стержни, стилеты, троакары, фрезы, шила, штифты, штопоры, - Бранши, воронки, втулки, губки, грузы, гири, зажимы, захваты, защитники, ножки - Держатели, дистракторы, диффузоры, жгуты, изгибатели, - Диаграммы, измерители, измерительные стержни, калибраторы, ленты, линейки, наклейки, определители, ориентиры, тест-штифты, тест-имплантаты, шаблоны, шкалы, штангенциркули, - Диски, остеотомы, отвертки, петли, пилы, пинцеты, пистолеты, плоскогубцы, планки, пневмодрели, пневможгуты, протекторы, соединители, удлинители, форсунки, шарниры, шланги, штанги, штуцеры, - Долота, молоты, молотки, микроотвертки, прессы, приводы, пробойники, толкатели, - Запирающие устройства, компрессионные устройства, компрессоры, ложки, масленки, метчики, наконечники, насадки, натягиватели, ножницы, ограничители, опоры, прицельные устройства, позиционные устройства, репозиционные устройства, устройства для вскрытия дисков, устройства натяжения, - Клапаны, коннекторы, муфты, прессы, полосы, пробки, трамбовки, уплотнители, - Ключи, фильтры, щетки - Контейнеры, крышки, лотки, масленки, модули, подносы, подставки для хранения и стерилизации инструментов, стойки, тележки, чашки, чаши, штыри, щиты - Кусачки, кюретки, цапки, щипцы, щупы, экстракторы, элеваторы - Лезвия, резаки, ретракторы, ролики, роутеры, - Поперечины, распаторы, распределители, расширители, регуляторы, рукоятки, ручки, рычаги, сепараторы, - Перегородки, переходники, петли, подшипники, предохранители, сетки - Пружины, развертки

ФС № 2006/147

07.02.2006

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2497/17 от 10.10.2017

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-1014/18 от 26.04.2018

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-1045/18 от 27.04.2018

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)