РЗН 2015/3303

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3303

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014I. Варианты исполнений:
1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
3. ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
II. Состав изделия:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ (МЛБ), подшитый к держателю и установленный в защитный кожух, помещенный в индивидуальную тару- 1 шт.;
- манжета модели А (М), формы интрасупрааннулярная с нитевым фиксатором, закрепленная на имитаторе помещенная в индивидуальную тару - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС, (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильные в упаковке - 2 шт.;
- ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильная в упаковке - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2015/3303

Дата РУ

12.11.2015

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

8468

Изготовитель

ЗАО НПП "МедИнж"

Фактический адрес изготовителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913

Юридический адрес изготовителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

316180

1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 21 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 21 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 21 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 21 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 25 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 25 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 25 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 25 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 27 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 27 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 27 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 27 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 29 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

1.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 29 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 21 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 21 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 21 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 21 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 25 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 25 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 25 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 25 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 27 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 27 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 27 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 27 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 29 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316180

2.ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 29 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 25 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 25 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 25 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 25 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 27 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 27 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 27 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 27 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 29 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 29 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 29 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 29 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 31 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 31 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 31 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 31 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 33 мм следующих модификаций: без антитромбогенного и антибактериального покрытия

Таблица пуста

316060

3.ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 33 мм следующих модификаций: с антитромбогенным и антибактериальным покрытием

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014в вариантах исполнения: 1. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 2. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 2.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3. ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.

РЗН 2015/3303

16.11.2022

32.50.22.192

см. приложение

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)