РЗН 2015/3303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316180
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316180
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.2 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316180
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.3 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316180
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 1 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 316180) - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.4 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318050
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 2 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 318050) - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318050
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 2 ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 (вид 318050) - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.2 Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316060
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 3 ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 (вид 316060) - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1 Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316060
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 3 ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 (вид 316060) - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.2 Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316060
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 3 ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 (вид 316060) - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.3 Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316060
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014 3 ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 (вид 316060) - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.4 Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014I. Варианты исполнений:
1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
3. ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих модификаций:
- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;
- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
II. Состав изделия:
- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ (МЛБ), подшитый к держателю и установленный в защитный кожух, помещенный в индивидуальную тару- 1 шт.;
- манжета модели А (М), формы интрасупрааннулярная с нитевым фиксатором, закрепленная на имитаторе помещенная в индивидуальную тару - 1 шт.;
- карта идентификации пациента - 1 шт.;
- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС, (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильные в упаковке - 2 шт.;
- ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильная в упаковке - 1 шт.
РЗН 2015/3303
12.11.2015
94 4480
—