РЗН 2015/3283

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3283

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

171870

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

171870

MEL 80

Таблица пуста

171870

MEL 90

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 1. Исполнение 1 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 2. Исполнение 2 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 3. Исполнение 3 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 4. Исполнение 4 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90 с принадлежностями: 3. Исполнение 3 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90 с принадлежностями: 4. Исполнение 4 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90, с принадлежностями: 1. Исполнение 1 в составе:

Таблица пуста

171870

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90, с принадлежностями: 2. Исполнение 2 в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Исполнение 1 в составе: 1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 2. Исполнение 2 в составе: 2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 2.3. Стол операционный LS Comfort 80. 3. Исполнение 3 в составе: 3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза. 4. Исполнение 4 в составе: 4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90. 4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.). 4.3. Стол операционный LS Comfort 80. 4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза. II. Принадлежности: 1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.). 2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.). 3. Корнеотопограф Atlas. 4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.). 5. Держатель для цилиндра газового. 6. Лампа щелевая ручная. 7. Операционный микроскоп. 8. Блок визуализации. 9. Видеообъектив. 10. Делитель луча. 11. Монитор ассистента специальный. 12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза. 13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas. 14. Системный блок управления лазером. 15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания. 16. Монитор специальный (не более 2 шт.). 17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.). 18. Манипулятор специальный типа "мышь" (не более 2 шт.). 19. Держатель клавиатуры специальной. 20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.). 21. Съёмный носитель (не более 20 шт.). 22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.). 23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.). 24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.). 25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.). 26. Держатель документов (не более 5 шт.). 27. Стилус (не более 2 шт.). 28. Держатель стилуса (не более 2 шт.). 29. Заглушка (не более 3 шт.). 30. Колпачки защитные (не более 4 уп.). 31. Колпачки асептические (не более 6 уп.). 32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.). 33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.). 34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.). 35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.). 36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.). 37. Педаль ножная. 38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.). 39. Чехлы защитные (не более 6 уп.). 40. Руководство по эксплуатации.

РЗН 2015/3283

15.08.2022

ООО "Карл Цейсс"

32.50.50.122

171870

Развернуть