РЗН 2015/3283
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение 1 в составе:
1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2. Исполнение 2 в составе:
2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2.3. Стол операционный LS Comfort 80.
3. Исполнение 3 в составе:
3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
4. Исполнение 4 в составе:
4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
4.3. Стол операционный LS Comfort 80.
4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
II. Принадлежности:
1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.).
2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.).
3. Корнеотопограф Atlas.
4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.).
5. Держатель для цилиндра газового.
6. Лампа щелевая ручная.
7. Операционный микроскоп.
8. Блок визуализации.
9. Видеообъектив.
10. Делитель луча.
11. Монитор ассистента специальный.
12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза.
13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas.
14. Системный блок управления лазером.
15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания.
16. Монитор специальный (не более 2 шт.).
17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.).
18. Манипулятор специальный типа "мышь" (не более 2 шт.).
19. Держатель клавиатуры специальной.
20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.).
21. Съёмный носитель (не более 20 шт.).
22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.).
23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.).
24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.).
25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.).
26. Держатель документов (не более 5 шт.).
27. Стилус (не более 2 шт.).
28. Держатель стилуса (не более 2 шт.).
29. Заглушка (не более 3 шт.).
30. Колпачки защитные (не более 4 уп.).
31. Колпачки асептические (не более 6 уп.).
32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.).
33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.).
34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.).
35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.).
36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.).
37. Педаль ножная.
38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.).
39. Чехлы защитные (не более 6 уп.).
40. Руководство по эксплуатации.
1. Исполнение 1 в составе:
1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2. Исполнение 2 в составе:
2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2.3. Стол операционный LS Comfort 80.
3. Исполнение 3 в составе:
3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
4. Исполнение 4 в составе:
4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
4.3. Стол операционный LS Comfort 80.
4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
II. Принадлежности:
1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.).
2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.).
3. Корнеотопограф Atlas.
4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.).
5. Держатель для цилиндра газового.
6. Лампа щелевая ручная.
7. Операционный микроскоп.
8. Блок визуализации.
9. Видеообъектив.
10. Делитель луча.
11. Монитор ассистента специальный.
12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза.
13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas.
14. Системный блок управления лазером.
15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания.
16. Монитор специальный (не более 2 шт.).
17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.).
18. Манипулятор специальный типа "мышь" (не более 2 шт.).
19. Держатель клавиатуры специальной.
20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.).
21. Съёмный носитель (не более 20 шт.).
22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.).
23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.).
24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.).
25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.).
26. Держатель документов (не более 5 шт.).
27. Стилус (не более 2 шт.).
28. Держатель стилуса (не более 2 шт.).
29. Заглушка (не более 3 шт.).
30. Колпачки защитные (не более 4 уп.).
31. Колпачки асептические (не более 6 уп.).
32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.).
33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.).
34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.).
35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.).
36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.).
37. Педаль ножная.
38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.).
39. Чехлы защитные (не более 6 уп.).
40. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2015/3283
Дата РУ
02.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9321
Заявитель
ООО "ОПТЭК"
Фактический адрес заявителя
105005, Россия, Москва, Денисовский переулок, д. 26
Юридический адрес заявителя
105005, Россия, Москва, Денисовский переулок, д. 26
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
171870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
MEL 80
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
MEL 90
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 1. Исполнение 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 2. Исполнение 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 3. Исполнение 3 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80 с принадлежностями: 4. Исполнение 4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90 с принадлежностями: 3. Исполнение 3 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90 с принадлежностями: 4. Исполнение 4 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90, с принадлежностями: 1. Исполнение 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90, с принадлежностями: 2. Исполнение 2 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Исполнение 1 в составе:
1.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
1.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2. Исполнение 2 в составе:
2.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
2.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
2.3. Стол операционный LS Comfort 80.
3. Исполнение 3 в составе:
3.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
3.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
3.3. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
4. Исполнение 4 в составе:
4.1. Лазер эксимерный MEL 80 или MEL 90.
4.2. Кресло для врача (не более 2 шт.).
4.3. Стол операционный LS Comfort 80.
4.4. Устройство для анализа оптической аберрации глаза.
II. Принадлежности:
1. Интерфейсный комплект для VisuMax (не более 2 уп.).
2. Информационный лист с лицензионным кодом активации (не более 100 шт.).
3. Корнеотопограф Atlas.
4. Цилиндр газовый (не более 2 шт.).
5. Держатель для цилиндра газового.
6. Лампа щелевая ручная.
7. Операционный микроскоп.
8. Блок визуализации.
9. Видеообъектив.
10. Делитель луча.
11. Монитор ассистента специальный.
12. Управляющий компьютер к устройству для анализа оптической аберрации глаза.
13. Управляющий компьютер к корнеотопографу Atlas.
14. Системный блок управления лазером.
15. Стол врача со встроенным системным блоком, блоком питания.
16. Монитор специальный (не более 2 шт.).
17. Клавиатура специальная (не более 4 шт.).
18. Манипулятор специальный типа "мышь" (не более 2 шт.).
19. Держатель клавиатуры специальной.
20. Съёмный носитель со специальным программным обеспечением (не более 20 шт.).
21. Съёмный носитель (не более 20 шт.).
22. Карта с электронным чипом (не более 5 шт.).
23. Адаптер сетевой (не более 5 шт.).
24. Кабели сетевые, соединительные (не более 30 шт.).
25. Адаптеры для колпачков защитных (не более 6 уп.).
26. Держатель документов (не более 5 шт.).
27. Стилус (не более 2 шт.).
28. Держатель стилуса (не более 2 шт.).
29. Заглушка (не более 3 шт.).
30. Колпачки защитные (не более 4 уп.).
31. Колпачки асептические (не более 6 уп.).
32. Комплект: колпачки защитные, чехлы защитные, стилус (не более 2 уп.).
33. Колпачок защитный для лампы щелевой ручной (не более 6 шт.).
34. Комплект магнитов для подставки для теста флюенса (не более 2 уп.).
35. Комплект фильтров и шлангов (не более 6 уп.).
36. Лампа галогенная для лампы щелевой ручной (не более 3 шт.).
37. Педаль ножная.
38. Тест-бумага флюенса (не более 5 уп.).
39. Чехлы защитные (не более 6 уп.).
40. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2015/3283
15.08.2022
ООО "Карл Цейсс"
32.50.50.122
171870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)